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食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告

食品药品监管总局月日日对部分药品注册申请进行现场核查，发现家企业个药品注册申请的临床试验数据存在不真实不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。总局月日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号），要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有个注册申请主动撤回。月日，食品药品监管总局会同卫生计生委总后勤部卫生部联合发出公告，要求临床试验机构认真自查并配合现场检查。根据对企业报送数据的分析和相关举报，总局核查中心有针对性地选取了部分生物等效性

2015/11/11 21:41:01



吴浈会见捷克卫生部副部长拉德克·波利采尔

年月日上午，食品药品监管总局副局长吴浈会见了来访的捷克卫生部副部长拉德克波利采尔一行，双方回顾了中捷两国近年来在药品监管领域的良好合作，并就进一步深化合作进行了交流。总局相关司局有关负责同志参加了会见。

2017/3/23 15:03:01



复方丹参滴丸已申报FDA临床III期

目前，天士力公司医药工业实现营业收入亿元同比增长，毛利率同比下降了，医药工业仍然是整个公司利润的大部分。医药商业营业收入为亿元，同比增长，毛利率为，同比增长。从整体上来看，公司的医药商业和医药工业均保持健康快速的发展。天士力的主销产品复方丹参滴丸，已申报临床期，大概需要个月来完成，预计年能够在美国上市，国际市场值得期待，而丹滴在国外临床的顺利进行，也将会促进它在国内医院的终端销售。随着各省市基药招标的逐步完成，作为中药独家品种的丹滴快速放量，预计在下半年基层市场仍可保持快速增长。天士力公司除核心

2012/8/10 22:34:19



国家食品药品监督管理总局关于修订尼群地平口服制剂说明书的公告（2015年第161号）

为保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对尼群地平口服制剂（包括片剂软胶囊分散片）的说明书进行修订。现将有关事项公告如下一所有尼群地平口服制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照尼群地平口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各尼群地平口服制剂生产企业应当采取有效措施做

2015/8/12 12:00:01



尿液样本HPV病毒染色试剂使用要求

尿液样本病毒染色试剂使用要求有哪些尿液样本病毒染色试剂可以在常规染色基础上进行尿液中病毒感染细胞染色，为医师提供诊断的辅助信息。尿液样本病毒染色试剂使用方式如下不同型号分别按以下操作型点尿式从包装中取出试剂将试剂窗口朝上平放在干净平坦的台面上塑料吸管滴或者棉签垂直点无空气泡的尿液）至试剂加尿孔内静置分钟观察检测区颜色检测区显色与试剂上的比色卡对比判读结果。型吸尿式从包装中取出试剂取下笔套露出吸水棒。握住试剂手柄处插入尿杯中至少分钟或使尿液直接淋洒在暴露的吸水棒上至少秒。套上笔套，将试剂窗口朝上平

2024/4/30 9:21:00



明治乳业将召回23万件奶酪 可能混入金属片

昨天，记者在明治乳业官网上看到召回消息。通告说，由于金属片可能混入到产品中，明治将主动召回万件天然奶酪，到目前为止未收到损害健康的报告。德国原料中混入金属片明治称造成这次大规模污染的金属片是公司从德国进口原料时混入的，一片约厘米长毫米宽。涉及召回的产品包括了种产品，涉及了个品牌名。明治表示，这些产品全部由明治在日本千叶的工厂代工，销售范围遍布日本全国。明治在华公司未回应那么，这批奶酪是否会流入中国，召回对明治奶粉有无影响呢昨日，本报记者致电明治乳业贸易上海有限公司，该公司市场部的一名负责人在电话

2010/8/20 16:46:52