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食品药品监管总局发布境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）

近日，国家食品药品监督管理总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（下简称“工作程序”）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接体系核查的内容注册申请人提交的体系核查资料核查时限核查结果核查结果的反馈核查结果与产品注册审评的关联等进行了规定。根据相关要求，食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构通知相应省（区市）食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查

2015/6/12 12:10:01



辣椒防甲流无科学依据 价格虚高不会长久

宋体随着甲流疫情的不断恶化，不良反应和死亡病例的持续增多，市场上开始传言辣椒对于预防甲流以及预防甲流疫苗失效有很好的作用，如今在炒完大蒜以后，市场上又开始对辣椒进行新一轮的炒作，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，辣椒可以预防甲流并没有科学根据，其价格虚高并不会持久。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，去年这个时候，辣椒的收购价格最多为每斤一元到两元，而如今全国各地的辣椒价格都持续暴涨，零售价格从宋体块多一斤涨到了宋体块多，今日的最高位更是突破了宋体元宋体斤，而辣椒的价格快速上涨主要

2009/12/7 17:12:12



默沙东11亿美元重新投入阿尔茨海默病研究，合作公司CEO曾在默沙东工作了12年

默沙东，默克与公司合作，重新投入阿尔茨海默病的研究，投资价值高达亿美元。利用公司专有的技术平台，两家公司已经确定合作治疗阿尔茨海默病的新靶点。私人控股公司在几个月前，发布了另一个神经疾病领域帕金森病的中期数据。该研究评估了口服化合物，表明通过平台开发的药物治疗能够减少帕金森患者的“关闭”时间。“关闭”指的是帕金森患者在服用药物的情况下仍出现疾病症状的情况。靶向偶联蛋白受体，经平台检测，该受体在基底神经节回路间接通路纹状体介质棘神经元中高表达。该技术平台能够以前所未有的深度分析神经元和神经胶质细胞

2022/8/11 10:14:45



总局关于6批次药品包装材料不合格的通告（2017年第200号）

经江西省药品检验检测研究院检验，标示为秦皇岛市泽宝医药包装有限公司等家企业生产的批次药品包装材料不合格。现将相关情况通告如下一不合格产品的标示生产企业品名和生产批号为秦皇岛市泽宝医药包装有限公司生产的批号为的聚酯聚乙烯药用包装复合膜，咸阳卓越塑料印务有限公司生产的批号为西安吉丰医药包装有限公司生产的批号为通化市三鑫塑料包装有限公司生产的批号为天津德得药品包装有限公司生产的批号为徐州龙润医药包装有限公司生产的批号为的聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜。不合格项目为阻隔性能和溶剂残留量（详见附件）。二

2017/12/8 16:32:01



我国基因药物发展的三点产业化对策分析

宋体基因药物是近来来国内生物制药领域发展的热点，也是国际上关注的焦点，我国虽然在基因药物产业领域得到长足的发展，然而存在的问题依然繁多，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，为了实现我国基因药物产业的健康发展，我国应该从以下几个方面入手。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，首先，发展我国的基因药物产业需要加大对自主创新的力度，我国基因药物以仿制为主创新不足，这对产业的长远发展不利，因此，我国基因药物要加大创新并建立基因药物生产企业与科研机构实行一体化的产业结构，这尤为重要。宋体郭凡礼指

2009/9/17 16:55:51



食药监总局公布2015年度药品上市批准情况

为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，食品药品监管总局日前发布公告，公布了《年批准上市的中药天然药物目录》《年批准上市的化学药品目录》《年批准上市的生物制品目录》。据统计，年度食品药品监管总局共批准中药天然药物上市注册申请个，化学药品上市注册申请个，生物制品上市注册申请个。详细信息请查阅《国家食品药品监督管理总局关于公布年度药品上市批准情况的公告（年第号）》。附件年批准上市的中药天然药物目录年批准上市的化学药品目录年批准上市的生物制品目录食品药品监管总局年月日

2016/2/23 9:09:21