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医疗器械注册管理法规解读

一什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。注册证中注册人名称和住所代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注

2015/11/2 12:00:01



代理之殇！2016新批药品数量稀缺

为了解决药品注册审评审批积压问题，年和年发布了连串的药品注册法规，政策导向下工业药品注册申报大幅度减少，并且药品获批越来越难。代理商陷入找不到新产品的困境。年市场新产品稀缺年，代理商们都在烦恼一个共性问题新产品太少了。好不容易国内厂家批了一个新产品，但是一看获批的厂家，传统直营制的厂家，获得代理权无望，能够代理运作的新产品实在太少了。即使是代理制的生产厂家获批新品，在新产品稀缺的背景下，新产品的代理条件水涨船高，只有较高经济实力的代理商能够抢得代理权。的年都批了些什么药大量的原料药（）和注射剂（

2016/11/14 8:59:27



国务院办公厅：实施中医药振兴发展重大工程

月日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》。规划提出，实施中医药振兴发展重大工程。实施中医药健康促进行动，推进中医治未病健康工程升级。提升地市级以上中医医院优势专科和县级中医医院特色专科服务能力，力争全部县级中医医院达到医疗服务能力基本标准。丰富中医馆服务内涵，促进中医适宜技术推广应用。探索有利于发挥中医药优势的康复服务模式。建立和完善国家重大疑难疾病中西医协作工作机制与模式等。“十四五”国民健康规划为全面推进健康中国建设，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和年远景目标

2022/5/23 13:39:32



手机安全：孩子和辐射危险

手机微波对儿童的辐射要比成人多两倍！这项新的研究，题为“曝光限制低估了手机辐射的吸收，尤其是儿童”，出现在该杂志目前的电磁生物学和医学问题。环境健康信托基金说，该行业的设计过程评估儿童吸收的两倍的手机辐射到他们头上，达至三倍在他们的大脑的海马和下丘脑，更大的，在他们眼中吸收手机结果微波辐射，并作为高达的倍，在他们的骨髓更成人相比。国家癌症研究所说，手机发出的射频能量，最接近的电话是在哪里举行的组织吸收非电离电磁辐射的一种形式。射频能量的数量取决于技术的手机，手机的天线和用户之间的距离，使用的范围

2011/11/3 17:13:05



“十三五”规划将出：大型医用设备 引导配置国产

月日，国家卫计委规划与信息司侯岩司长在会议上表示，“十三五”大型医用设备配置规划即将出台，引导配置国产，甲类医疗设备目录将大幅缩小。这无论是对医疗机构还是大型医疗设备生产经营企业，都将带来新的变革。规划即将出台据“质子中国”公众号消息，在昨天举行的“中华医学会第十四次全国放射肿瘤治疗学学术会议”上，侯岩做了题为《为实施健康中国战略作出应有贡献大型放射治疗设备配置管理》的主题演讲。演讲内容围绕年月国务院发布实施的《关于修改医疗器械监督管理条例的决定》（国务院令第号），介绍了国家对大型医用设备的“”

2017/11/13 9:08:52



药店始终在走在政策变动的艰难道路中

目前零售药店领域的经营环境已经越来越恶劣，其当初起步时依赖的平价药策略正在遭受基药政策的严重冲击，医院药房的基本药物可能也会达到足够低的价格。而医院在抢夺药店平价药市场的同时也不愿意开放处方药市场，因此从当前形势来看医疗机构正在将处方药和非处方药处方药同时牢牢抓紧，就连普通廉价药也正在逐渐回流医疗机构手中，这对于药店的未来市场无疑是一个巨大的挑战。不过所幸药店行业也看到医药分开政策所带来的希望，部分医院正在将药品经营完全放开交给药店行业经营，但是虽然这一信息利好不过依然需要时间来完成，只要医药分

2013/5/30 12:00:55