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广西壮族自治区全面启动新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作

近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局印发了《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作实施方案，对换证工作职责分工换证范围资料要求办理程序以及工作要求等作出明确规定。这标志着广西壮族自治区年换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作正式启动。此次集中换证涉及全区余家药品生产企业和余家医疗机构制剂室。换证采取“先申报先审批，先办结先领取”的原则，鼓励先报先审分批推进，不搞集中受理集中领取。针对各种原因未能换发许可证的企业或生产范围，食品药品监管部门将在原许可证有效期届满时依法监督其

2015/11/25 16:03:01



米拉贝隆缓释片今年持续增长，Q1已卖出千万，又有企业报产

月日，中国国家药监局药品审评中心（）官网显示，南京美瑞制药以仿制类化药提交的米拉贝隆缓释片上市申请已获受理。目前，国内已有家企业的米拉贝隆缓释片仿制药获批上市。膀胱过度活动症是一种严重影响患者生活质量的常见病，国际尿控协会定义为一种以尿急为特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，伴或不伴有急迫性尿失禁，没有尿路感染感染或其他明确的病理改变。米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症（）的受体激动剂，通过作用于肾上腺素受体（）选择性松弛膀胱逼尿肌促进尿液储存，从而增加膀胱容量和延长排尿间隔，且不影响膀胱排

2023/10/13 10:26:45



带量采购扩面：采购范围仍为首批25个品种

国家带量采购扩面正式启动。月日，上海阳光医药采购网公布《联盟地区药品集中采购文件》，文件显示，此次集采扩面将在山西内蒙古辽宁吉林黑龙江江苏浙江等个地区推开，联盟地区城市除外。涉及第一批试点的阿托伐他汀口服常释剂型等个中标品种。与首批试点药品品种只有一家药企中标不同的是，此次同一个品种可以多家中标，相对应的采购量也有所差别。文件显示，实际中选企业为家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的；实际中选企业为家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的；实际中选企业为家的，约定采购量为首年约定采购量计算

2019/9/3 9:27:56



总局办公厅公开征求《1998—2013年医疗器械规范性文件清理结果的公告》的意见

根据中共中央国务院印发的《法治政府建设实施纲要（年）》的要求，国家食品药品监督管理总局组织对年医疗器械规范性文件进行了清理。根据清理结果，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局继续有效的医疗器械规范性文件目录（年）》（附件）和《国家食品药品监督管理总局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（年）》（附件），现向社会公开征求意见。请于年月日前，将意见反馈至国家食品药品监督管理总局法制司综合处，电子邮箱。附件国家食品药品监督管理总局继续有效的医疗器械规范性文件目录（年）国家食品药品

2017/12/22 20:40:01



三成失败率！优先审评失败清单分析

从年月至今，公布了与优先审评程序相关的公告名单合计十四批，共有个受理号次被公示，涉及个受理号。在“信息公开优先审评审批纳入优先审评品种名单”中共公示了个受理号，其中与“拟纳入优先审评程序”产品名和申请企业一致的个受理号次，对应个受理号。这表示进入优先审评程序后能够最终纳入优先审评品种名单的成功率接近七成，也意味着失败率近三成。原料药也有被纳入优先审评的品种。在个受理号没有在优先审评程序公告之中而纳入优先审评品种中，个是原料药。除了卡泊三醇和新戊酸氟米松外，其它原料药对应的剂型产品都纳入优先审评品

2017/2/6 10:47:23



贵圈真乱！巨无霸辉瑞可能要拆分？

众所周知，美国生物医药产业已经进入了一个兼并收购盛行的时期。然而，在这个时期内，偏偏有有些生物医药巨头非要反其道而行之。远的不说，公司的一分为二就为业内津津乐道。而分离出的子公司公司又在最近收获了巨大成功。引得另一家生物医药巨头出价亿，希望将其收入囊中。（相关阅读拒绝邀约的背后罕见病药物开发渐受追捧）无独有偶，最近有消息传出，生物医药界的“巨无霸”辉瑞公司也在考虑将公司一分为二。而公司也证实了这一消息，并表示公司将于年第四季度对是否拆分公司做出最终决定。而此时，辉瑞公司这个在资本市场兴风作浪的资

2015/8/10 14:41:06