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尘埃落地！80％以上中药说明书面临修改

近日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，全文章条，自年月日起执行。主要内容分为总则中药注册分类与上市审批人用经验证据的合理应用中药创新药中药改良型新药古代经典名方中药复方制剂同名同方药上市后变更中药注册标准药品名称和说明书附则等。该政策对“中药说明书修改”的规定正式尘埃落地。文件的第七十五条明确指出持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书禁忌不良反应注意事项进行完善。中药说明书禁忌不良反应注意事项中任何一项在本规定施

2023/2/14 9:59:26



国家药监局官员受贿130万违规批药被判刑11年

环球医药信息网获悉，国家食品药品监督管理局（下简称药监局）官员陈海峰，利用职务之便帮助药品公司加快审批，近日一审被认定收受万好处费，因受贿罪被判处有期徒刑年。官员与朋友分钱检方指控，年至年，陈海峰在担任药监局药品审评中心组长和主任期间，利用职务便利，多次收受浙江中海医药有限公司总经理顾某（另案处理）等人给付的贿赂款万元，帮助该公司加速并顺利获得申报药品品种审批。对此，陈海峰供述，年月，顾某说要做几个项目，包括“注射用力肽”“注射用果糖”和“注射用转化糖”三种。这些品种的技术资料是康百公司提供的，

2010/10/18 2:49:45



CDE征求意见：含可待因感冒药18岁以下人群禁用！

月日，官网发布关于征求“含可待因类感冒药感冒药说明书修订要求”意见的通知称，中心召开专家会进行论证，拟决定将含阿片类成分的用于感冒感冒或过敏引起咳嗽咳嗽的药物禁用于岁以下儿童和青少年。征求意见时间为个月。禁用范围扩大通知提到，近期美国梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景临床应用趋势严重不良反应及滥用情况。经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药处方药适应症范围限制在岁及以上成人。此

2018/6/28 10:55:03



受贿罪为何会对医务人员缺乏震慑力

在去年月至月期间，浙江省温州市检察机关立案查处医疗系统贿赂案件件人，查办医疗卫生系统高管人，其中，处级干部人，科级干部人。一些医药代表将贿赂关系以朋友间的礼尚往来，以各种充满“人情味”的行贿方式瞒天过海，如为医生请保姆，帮助子女升学，送高档俱乐部会员卡等，如今，在各种产品升级换代蔚为大观的当下，医药行业的不正之风也随之升级换代。“外协费”“科研协作费”“技术支持费”等各种行贿方式不断出新，显然，这些花样翻新的贿赂手法更为隐蔽，查处难度也更大。其实，查处医务人员收受贿赂的相关文件法规并不缺乏，可是

2012/12/18 15:29:15



强生、捷迈等在列，一批高值耗材企业被严重警告

高值医用耗材集中采购乱象，两省看不下去了，开始动真格，一大批高值耗材企业被警告严重警告，要求整改。月日，黑龙江省卫计委对家高值耗材企业予以点名通报。这家企业均存在同一个问题不认真回复医疗机构的议价订单，且问题较为严重。去年月，黑龙江省卫计委特地发文，对集中挂网采购中生产企业的回复议价订单配送产品等行为予以规范。其中一条是明确提出“对于医疗机构议价订单，不管是否同意，生产企业都必须在小时内予以回复。一年之内经确认超过次未按时回复的生产企业，纳入黑龙江省高值医用耗材集中采购不良记录，情节严重的取消该

2018/5/29 11:43:06



2016年我国网上药店达619家，销售额同比增长50％

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2017/8/17 10:43:01