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年月，国家食品药品监督管理总局组织对上海上医康鸽医用器材有限责任公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一机构与人员方面未对关键岗位人员如灭菌操作人员胜任工作能力进行年度考核或评估，质量部负责人和检验人员不能完整解读“医用铆钉”原料英文产品质量检测报告的相关内容，无法对原材料医用铆钉的质量进行评估，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。二设备方面未确认主

2016/12/6 16:17:01



癌细胞系百科全书将为癌症研究提和治疗供强有力的分析工具

据小编了解，现在对于癌症的研究，科学界越来越注重数据的共享，以降低研究的成本和周期。在这个背景之下，科学家公布了首个全新的癌症基因组数据，这个公共资源是免费为研究人员提供的。这个癌细胞系的百科全书将成为指导临床试验的临床前手册。公布这些数据的目的在于可以促进癌症研究领域的新发现的诞生。这个数据库已经包含了约一千多个癌细胞系的情况，以及其与二十四种抗癌抗癌药物的作用情况。通过这些数据，我们可以找出相关癌症的治疗靶位，并且根据相关信息研发药物，甚至为癌症患者的个性化治疗提供便利。虽然这个数据库还需要

2012/5/2 22:08:16



新药审批办法（一）

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究生产经营使用检验监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。第五条国家鼓励研究创制新药。

2010/10/15 14:30:27



珍宝岛17亿元布局ADC新药研发！

月日，珍宝岛发布公告，公司拟在浙江杭州设立全资子公司，投资建设公司杭州生物药项目，从事抗肿瘤抗肿瘤药物的研发，同时设立其他子公司及其他产业。项目拟总投资约亿元。公告显示，该项目位于杭州钱塘新区，拟总投资约亿元，其中固定资产投入约亿元，年内研发投入约亿元。公司表示，当前计划投资总额仅为初步预估金额，实际投资规模将根据后续具体项目推进确定。此次成立全资子公司，体现珍宝岛在抗肿瘤药物和生物药方面的持续布局。公开信息显示，珍宝岛有两款在研的抗肿瘤化药均已进入临床阶段，目标适应症覆盖肝癌胃癌乳腺癌乳腺癌等

2021/11/2 10:27:08



走势好、潜力大的医药个股仍值得关注

医药股目前出现了一定程度的分化，一些走势良好潜力较大的医药个股仍然值得关注。益盛药业公司的主要未来关注点为首批非林地栽培人参在明年秋季将进入收获期，而人参的价升量缩将也是人参市场的趋势。益盛药业今年年初便开始着手营销改革，搭建城市和农村的销售网络，提高营销精准度。公司的西洋参二醇皂苷注射液注射液正进行新药申报，其新品药品发茂森也已进入到市场导入期。预计在未来两年，益盛药业的整体业绩将以平稳增长为主，维持推荐评级。华润三九的中药业务表现良好，上半年实现营业收入亿元，同比增长，其中，处方药业务营业收

2012/8/29 15:39:26



北京首批8种抗癌药降价到位 平均降幅4.5％

按照国务院部署，月日和月日前分两批调整种抗癌抗癌药医保支付标准和采购价格，第一批月日前调价种，第二批月日前调价种。记者昨日从北京市卫计委了解到，截至月日，北京首批种药品价格全部调整到位，患者可同步享受降价成果。种抗癌药平均降幅第一批涉及调价品种包括泽珂凯美纳艾坦飞尼妥瑞复美赫赛汀特罗凯泰立沙等个品种，平均降幅。下一步，北京将按期落实第二批品种调价工作，同时启动抗癌药省级专项采购工作，在降税基础上进一步实现终端降价效应。此外，自去年月日北京医药分开综合改革实施以来，在阳光采购机制下，药品价格持续下

2018/9/6 11:50:08