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这个新型抗血栓药，仅一家药企过评，原研稳占市场！

日前，江苏吴中发布公告，公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“西洛他唑片”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告称，公司西洛他唑片首家过评，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。资料显示，西洛他唑是一种具有血管扩张作用的新型抗血小板抑制剂，可以通过抑制磷酸二酯酶活性而减少的降解，从而升高血小板

2024/1/17 10:32:00



胶囊之乡新昌县全面接受监管部门抽检

毒胶囊事件导致整个明胶行业被清查，影响最严重的莫过于胶囊胶囊之乡浙江新昌县，目前该县正在接受相关部门抽样检查，检测结果也将及时向民众公布。浙江新昌县儒岙镇是全国文明的胶囊之乡，在药用胶囊中有三分之一来自新昌，更有大多数胶囊企业集中在儒岙镇。从上世纪年代至今，儒岙镇生产药用胶囊已有近年历史，生产企业曾达到多家，成为当地的支柱企业。尽管制作胶囊已经成为新昌县的基础产业，然而企业规范化却远待加强，该行业中不但有大小企业，还存在众多家庭作坊。设备落后科技含量低严重影响行业发展，在经过整顿之后企业数量缩减

2012/4/19 10:47:59



修订说明书 不影响西达本胺临床治疗地位

月日晚，自提交注册申请个多月后，微芯生物终于打破“难产”“被否”等种种坊间传闻，迎来了科创板注册批文。这对于科创板首家过会，但一直“卡”在注册环节的微芯生物来说，毫无疑问是个天大的好消息。然而，日国家药监局网站的一则“关于修订西达本胺片说明书”的公告却让人刚刚放松的神经又紧张起来。药监局要求修订西达本胺说明书据国家药监局网站公告，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书不良反应注意事项等项进行修订。修订的内容主要是，不良反应项以及注意事项的“特别注意事项”下增加以下内容

2019/7/23 9:29:48



非酒精脂肪肝迎来第一个三期临床药物OCA

今天美国生物技术公司宣布经过和和的讨论讨价还价，两个药监部门同意了他们药物，法尼酯受体激动剂的三期临床计划。这个代号为的实验将招募病人，一级终点有两个，一是肝纤维化至少改善一级同时脂肪蓄积没有恶化病人比例，二是脂肪蓄积被清除同时肝纤维化没有恶化病人比例。实验计划全部病人用药周，但在人使用周时如果效果好可以申请加速审批。股票下滑。先说说为什么股票下滑。一是病人人数超过投资者预期值，所以招募时间会延长，影响上市时间。二是实验终点比较难。虽然并没有要求投资者担心的心血管安全性实验对于这样无药可治的疾病

2015/5/20 9:58:37



最新统计！医药经营企业十大雷区

近半年来，医药圈里，众所周知，国家和各个省份监管政策接踵而至，年月日，国家食品药品监督管理颁布“《国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定》国家食品药品监督管理总局令第号”，后续又颁布“总局办公厅公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等个附录的意见”，细化药品经营企业合规经营操作，各个省份也响应国家局的政策，广东省食品药品监督管理局于年月日颁发“关于征求《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法征求意见稿》意见的公告”，明确药品经营企业需强化内审自

2016/11/17 9:46:53



安徽省切实加强餐饮食品安全监管严防食品中毒事件发生

为有效杜绝重大群体性食品中毒事件再次发生，近日，安徽省食品药品监督管理局发出通知，切实加强餐饮食品安全监管，严防食品中毒事件发生。一是加大排查力度，治理餐饮安全突出问题。有针对性地开展农村集体聚餐食品安全隐患大排查，切实落实自办宴席申报备案管理制度。二是开展执法检查，及时消除食品安全隐患。加强重点品种的监控和重点时段重点区域的执法检查，将集体用餐配送单位中央厨房城乡结合部和农村小餐饮经营单位作为重点检查区域，及时消除食品安全隐患，坚决遏制重大群体性食品中毒事件发生。三是保持高压态势，督促企业落实

2015/8/3 12:00:01