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GMP合规压力前所未有！各国政策大梳理

随着新兴市场国家检查技术的发展，以及现有监管机构检查频率和复杂性增加，为多个市场提供产品的药物制造商面临前所未有的压力，必须预先在所有生产设施推行质量管理。生产质量管理规范（，），是监管部门颁布的适用于所有应用于人体的产品（包括药品和原料药）的强制标准，以规范这类产品的生产和销售。这些法规是各家企业必须达到的最低要求，以确保产品的疗效质量和纯度达到相应的标准。作为药品生产安全性标准的准则，虽然已经在受监管的市场实施了几十年，但是像今天这样成为整个行业的谈论焦点，也许还从来没有过。全球趋势违规的代

2015/6/11 10:23:01



电脑放腿上致“烤皮综合征”

很多白领习惯把电脑放在腿上，但这样的习惯很容易让你的腿部肌肤变黑甚至出现烫伤。最新的医学报告显示，长时间紧贴皮肤使用笔记本电脑，可能导致一种烤皮综合征，该病能使患者的皮肤呈海绵样，并永久变色。日前，英国《每日电讯报》报道，在美国《儿童科学》杂志上发表的瑞士研究人员的报告称，一名岁男孩每天好几个小时将笔记本电脑放在腿上玩游戏，几个月后发现左大腿上出现了烤皮综合征。一名美国弗吉尼亚州法学系女生因腿部出现烤皮综合征向医生求助。一开始，东弗吉尼亚医学院皮肤病皮肤病学教授金伯莉萨尔基博士对女孩的病因感到很

2012/11/25 20:18:25



进口新药、双报红利多大？临床自查品种上市申报现状

始于年月日的药物临床数据自查，至今已过两年。月日，国家食品药品监督管理总局食品药品审查查验中心（简称“”）公布了《药物临床试验数据核查阶段性报告（年月年月）》，对两年来药品临床试验数据的核查工作进行了阶段性总结。自查清单中的品种可谓命运各不同。其中，进口新药和双报药被普遍认为利好多，备受业界关注。那么具体而言，真正的利好品种又有哪些特质呢进口新药新药上市主要亮点进口新药优先审评快速获批又添一个成功案例。年月，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。从年月开始申报进口上市，同年月进入年第号自查公告（第三

2017/8/4 9:04:25



安徽省局全面部署2018年全省食品生产经营监管工作

月日，安徽省局召开全省食品生产经营监管工作视频会议，强调年将在强化日常监管深化专项整治创新监管方式推进社会共治和加强廉政建设等方面一齐发力，对全省食品生产经营企业日常监督检查实现“全覆盖”，切实保障公众饮食安全。年，安徽省食品药品监管系统围绕“抓监管促发展”这条主线，按照“严防严控严管”食品安全风险的总体要求，求真务实真抓实干，食品安全监管各项工作稳步推进，守住了不发生重大食品安全事故的底线，维护了食品安全稳中向好的局面，取得了新的明显成效。年，安徽省食品药品监管系统将紧紧围绕“实施食品安全战略

2018/3/14 10:14:09



海口市将继续加强药品监管工作

海口市食品药品监督管理局在日前召开了药品生产流通领域集中整治工作新闻发布会。海口市为了确保人民群众的用药安全，针对药品生产流通领域集中开展专项整治，先后对辖区内家药品批发企业家药品生产企业和家零售药店进行了检查；药品市场秩序进一步好转，全市药品安全状况稳中趋好。海口市食品药品监督管理局副局长吴银华表示，自今年年初以来，海口市按照海南省食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局关于开展药品生产流通领域集中整治工作的统一部署，在海口市政府的高度重视下，海口市食品药品监督管理局坚持零容忍，对药品违法案件

2012/8/2 22:01:50



寒冬将至，雾霾加重 肺癌患者受挑战

随着世界以及国内肺癌患病率和死亡率的逐步攀升，专家预测，到年，我国将成为第一肺癌大国。虽然这一严峻的问题受到了人们的密切关注，但肺癌的发病率仍处在上升阶段。人们迫切需要加强防癌意识，除了引发肺癌的主要原因吸烟以外，日常生活中还是存在很多因素会影响到肺癌患者病情加重，而对于健康人，也应加强防范意识，远离病原体。寒冬将至，沸沸扬扬的“雾霾”也成为了人们关注的热点，对身体的危害也不容小觑，而对于肺癌患者来说更是雪上加霜。我们了解到，现各大医院的呼吸科已经人满为患，大多数人都是因为天气严寒，人体免疫力下

2013/11/20 10:57:02