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医疗器械注册复审程序开始试行

为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，保证复审工作的公开公平公正，提高复审工作效率，日前，国家局组织制定并印发了《医疗器械注册复审程序（试行）》（以下简称《程序》），适用于境内进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册重新注册注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。《程序》要求，申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。申请人

2010/9/8 16:30:53



药物可损伤内脏，合理用药更健康

在生病的时候药物可以帮我们救命，但“是药三分毒”，药物也会对身体产生不同程度的损伤，对内脏威胁尤为严重，所以我们千万不能忽略了药物的副作用，用药时还需小心谨慎。药物伤肾很多药物的最终代谢场所都是肾脏，用药不当就很容易伤及肾脏。可能造成肾脏损伤的药物有抗生素解热镇痛药，而这两种药也恰好是人们最常服用的药物，所以要想肾脏健康最好不要滥用药物。需要指明的是药品注明（非处方药）标志的其安全性更为可靠，选药时还应该认准标志，其他处方药最好遵医嘱服用。药物伤肝药物的最终代谢产所虽然是肾脏，但首先它要先通过肝

2011/8/17 10:21:09



精神疾病药物的研发进入瓶颈期

近年来，制药企业对寻找精神疾病全新候选药物的投资不断缩减，一是因为困难重重，二是难于准确预测其未来的临床疗效。由于精神疾病药物的临床前开发缺少基本的概念性框架和指导原则，所以出现这一现象，这对于促进药物靶点选择以及临床前和早期临床评估具有重要的作用。早在世纪年代以前，对于精神疾病药物开发主要致力于提高已上市药物的疗效，比如用于治疗抑郁症的羟色胺再摄取抑制剂和用于治疗精神分裂症的多巴胺能调节剂等。令人欣慰的是，该类药物的疗效达都到了一定水平，同时精神疾病的遗传学和分子神经学研究也取得了重大进展。此

2012/10/24 18:26:48



药店经营面临的三大经营问题

如今虽然医药零售行业竞争激烈，但是仍然很多零售药店“不食人间烟火”，面对药店经营所出现的问题置之不理。直到受到了发展阻碍了才意识到事态的严重性。如今零售药店所面临的经营问题比比皆是，其中最重要的就是存在核心竞争力不强的现象。该问题的问题的主要表现有三个方面一是缺乏精细化管理；二是缺乏人才；三是处在低级状态的会员制。接下来我们就针对这三个方面进行详细的分析探讨。缺乏精细化管理大部分连锁药店都非常缺乏对市场的了解，也从不对市场发展势态以及消费者的需求进行研究分析，都是按照自身的感觉来经营药店，也有的

2014/7/4 14:21:52



海外收购识别三类知识产权风险

海外投资收购医药专利，不仅可以开拓新的技术领域，促进技术升级改造，减少自行研发的成本，还可以通过许可使用收购的专利技术营利，预防和控制专利侵权风险。这对于实现中国医药企业“走出去”的目标，越来越具有战略意义。然而，专利收购本身却面临复杂的风险问题，除了所有海外资产收购行为都可能面临的各种一般风险外，还可能面临专利收购特有的知识产权（）风险。以上市公司甲收购公司乙“地衣芽孢杆菌活菌胶囊生产技术”为例，合同金额万元，其中有万元是无形资产，即“地衣芽孢杆菌活菌胶囊生产技术”的评估价值。公司甲此前没有微

2014/2/6 21:45:42



干扰素治疗乙肝“利弊谈”！

干扰素治疗乙肝有望达到长期缓解，然而很多患者同时为干扰素的副作用感到很困惑众所周知，目前慢性乙型肝炎抗病毒规范化治疗只有两类药物一类是具有免疫调控抗病毒双重作用的干扰素治疗，一种是单纯抑制病毒复制的核苷酸类似物的治疗。核苷酸类似物治疗因为是口服治疗，相对比较方便，短期内的病毒抑制效果比较明显。但这类药物只能抑制病毒而不能清除病毒，也没有免疫调节的作用，因此停药后复发的风险比较高。此外，使用核苷类药物存在病毒变异的问题，也就是病毒对这种核苷类药物变得不敏感了。而且用药时间越长，病毒的变异率越高。年

2009/7/21 16:06:29