相关资讯

关于GLP，国家药监局发公告了！

月日，国家药监局发布《关于实施药物非临床研究质量管理规范认证管理办法有关事宜的公告（年第号）》。《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家药监局公告年第号，以下简称新《办法》）已于年月日发布，将于月日起施行。为做好新《办法》实施有关工作的过渡和衔接，现将有关事宜公告如下一自年月日起，药物非临床研究质量管理规范认证（以下简称认证）和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过认证的药物非临床安全性评价研究机构（以下简称机构）发给新版药物认证证书（以下简称证书，样式见附件），

2023/6/23 19:30:38



雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药

月日，国家药监局发布雪山胃宝胶囊胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药处方药的公告。备案截止时间年月日前。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（附件）及非处方药说明书范本（附件）一并发布。请相关药品上市许可持有人于年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非

2024/4/23 9:31:35



医药企业如何实现精确定位

在医药营销中，医药企业没有准确的定位，胡乱得没有目标得进行“射击”是无用的，这样既浪费精力时间，又浪费资源和资金。这就好比打靶一样，只有瞄准了目标，才能够击中，获得胜利。所以要想医药营销不重蹈混乱的局面，医药企业就需要做到精确的定位。而在这之前，企业需解决好以下问题一认清问题并找出根源做好系统分析企业要清楚了解自身所处的情况，在面对问题时要及时作出系统分析，找出问题根源所在并予以解决。企业需全方位地把握好客观事实，进行市场调研，收集相关资料。其中客观事实包括企业所处的行业背景市场现状产品状况以及

2015/4/20 10:27:51



国家药监局关于试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证的公告（2020年 第148号）

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革优化营商环境推进“互联网政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自年月日起，试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证，现将有关事项公告如下一试点时间为年月日至年月日。二试点范围为自年月日起核发的麻醉药品和精神药物进出口准许证。三试点期间，麻醉药品和精神药物进出口电子准许证与纸质版同步发放，具有同等法律效力。四企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证后，进入“我的证照”栏目，查看下载麻醉药品和精神药物进出口电子准许

2020/12/31 10:22:41



FDA整肃药物临床数据造假 涉及103家上市公司

一位业内人士向记者透露，药物试验数据造假长期存在，一份申报资料完全可以找人代写，这一现象成为这个行业的公开秘密，至今并没有遏制住。在整顿完中药饮片银杏提取物生化药等之后，国家食品药品监督管理总局下称“”又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。月日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。业界人士认为，这次药物临床试验数据自查，不只是让一些企业自动退出，减轻药品审批压力，更重要的是保障药品质量的一个重

2015/7/24 9:40:10



又一国产产品优先审批 血透市场要大爆发

血液透析产品再迎喜讯。月日，国家药监总局器审中心发布审查结果公示，拟对一款国产血液透析产品予以优先审批。该产品的申请人为成都欧赛医疗器械有限公司就在去年，该企业还有一个牵头项目也被公示进入国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项，并且已于当年月启动项目了。这个名为“新型血液净化材料及佩戴式人工肾关键技术研发及产业化”的项目，目标是实现血液透析材料吸附剂及佩戴式人工肾的国产化，拿到了约万元的中央财政补助，项目周期年。这也已经是药监总局第二次发布优先审批产品公示了，与第一次公示

2017/3/8 9:51:44