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备案制下，如何提高BE试验通过率？

月日，国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》（下简称《修订稿》）意见，从新修订的征求意见条款来看，我国药品审评的大体思路似乎越来越清晰，即“精兵简政，去伪存真”。业内议论火热的生物等效性（）研究似乎也将得到清晰答案，即“准备好资金，准备好时间，好好做试验”。《修订稿》首次将生物等效性与期临床试验并列，并实施备案制。国家药品审评专家中国药科大学药代中心教授杨劲认为，此举主要利好高质量仿制药和行业，也为提高仿制药质量配合仿制药一致性评价工作展开带来便利。《修订稿》在明确

2016/7/28 9:09:29



这个复方降脂药，5家药企抢首仿！

心血管疾病是威胁国民健康的头号杀手，而“坏胆固醇”低密度脂蛋白胆固醇水平高是诱发动脉粥样硬化性心血管疾病（）的重要危险因素之一。中国高血症患病率近年来持续上升；在已患动脉粥样硬化性心血管疾病（）人群中，达标率仅为。尽早将的水平控制在理想范围，有助于延缓血管动脉粥样硬化斑块形成，降低心梗脑梗等严重心血管事件的发生风险。根据《中国血脂管理指南年》，患者应根据不同危险分层实现相应的靶目标值，且患者要实现靶目标和降幅大于的双达标。其中，降幅大于被认为是斑块逆转的开始。由于中等强度他汀单药无法实现降幅目标

2024/10/10 9:26:49



基本药物零售指导价本月底或将出台

宋体自宋体月宋体号我国出台宋体版《国家基本药物目录基层医疗机构配备使用部分》后，对于基本药物目录的相关配套措施却迟迟未能与人见面，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，而本月基本药物零售指导价本月底或将出台，其他配套方案也将陆续公布。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，基本药物目录出台一个月以来，其身上的“光环”逐渐隐退，而且基本药物目录出台后带来的市场转变或者对医药行业的影响也远远没有预期的大，之所以出现这样的结果，其零售指导价格及其他配套方案没有出台是主要的原因。宋体郭凡礼指出，基

2009/9/22 16:42:53



湖北：二级以上医疗机构可与药企议价采购

湖北日前出台规定，允许二级以上医疗机构以带量采购的方式与药品企业议价采购，实行量价挂钩，这意味着二级以上医疗机构可在省级集中招标采购的基础上，直接与药企就采购品种规格数量及价格谈判。湖北省卫生计生委日前出台的《湖北省医疗机构药品集中采购管理办法试行》对此做出明确规定。此前，和大多数省份一样，湖北医疗机构药品采购须执行“省级集中招标采购价”，即使供应商愿意降价也不行。《办法》指出，全省各级各类非营利性医疗机构须在全省药品采购平台或基本药物集中采购平台上集中采购药品，并优先配备基本药物和常用低价药品

2014/10/15 14:00:26



总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发号）食品药品监管总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（年第号）的有关要求，食品药品监管总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于年月日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。电子邮件附件仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅年月日附件仿制药质量和疗效一致性

2016/9/13 23:42:01



下月起，一批进口医疗器械降关税

最新，国务院关税税则委员会发布通知，决定自年月日起，对原产于孟加拉国印度老挝韩国斯里兰卡的进口货物适用《亚洲太平洋贸易协定第二修正案》协定税率。也即，原产于上述国的一些进口货物的关税，自下月起就要下调了，实施比最惠国税率更低的协定税率。依据通知，即将降税清单中含有一些医疗用品。具体包括

2018/6/27 10:48:25