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229号文所列问题中“原始记录缺失”最突出，各方责任分析

发布的第号公告，宣布对家企业个药品注册不予批准。公告详细列举了这个药品注册的临床试验数据存在的问题，其中最突出的问题是原始资料缺失的问题。在查看这些稽查发现的同时，笔者也在思考，到底哪些文件属于原始资料呢符合基本原则的和给出了原始数据和原始文件的定义。原始数据原始数据是指临床研究原始记录或认证的原始记录复印件中记录的有关临床发现临床观察或其他活动等所有信息，这些信息可用于对临床研究进行重建和评估。原始数据也就是原始文件中记录的信息原始记录或认证的复印件。原始文件临床研究的原始文件包括原文件数据和

2015/11/24 9:28:09



宁夏回族自治区药品不良反应监测中心开通微信平台提升监测水平

为提升药械不良反应事件监测化妆品不良反应监测和药物滥用监测水平，有效指导公众安全合理用药用械，宁夏回族自治区药品不良反应监测中心正式开通了“宁夏药品不良反应监测中心”微信公众平台，并于年月日正式发布信息。该平台主要包括政策法规药品不良反应知识医疗器械不良事件基础知识化妆品不良反应知识药物警戒等个功能板块及药械安全知识药械安全警示等个方面的信息内容。该中心将利用平台搭建沟通桥梁，创新宣传互动模式，传播科普知识，构建便民互动立体服务方式，及时发布药品医疗器械化妆品不良反应药物滥用监测知识，安全用药用

2015/8/3 12:00:01



毕舸：药品不良反应别变成监管反应不良

近日，国家食品药品监督管理局药品评价中心发布了《克林霉素注射剂安全性评价报告》。报告显示，克林霉素注射剂不良反应问题较为严重。目前全国已收到例克林霉素不良反应病例报告，不良反应涉及全身性损害呼吸系统损害和泌尿系统损害等月日《新疆都市报》。这再次提醒我们药品的不良反应是一个“缓期发作”的漫长过程，在实际应用过程中，发现药品不良反应要及时上报。在“息斯敏”“排毒养颜胶囊”等事件中，社会的不良反应更让人记忆深刻，有关检测管理机构先不发一词后手忙脚乱，往往成为民众批评对象。事实上，这样的尴尬，是以往制度

2009/6/15 17:07:50



关于收回贵州中泰生物科技有限公司《药品GMP证书》的通知

贵州省食品药品监督管理局经总局食品药品核查中心药品认证跟踪检查，发现贵州中泰生物科技有限公司在年月至月的血液制品生产周期内，未开展培养基模拟灌装验证，未评估其风险，不符合药品要求，现请你局代为收回其《药品证书》（证书编号），并监督该企业对可能存在的质量隐患采取有效管控措施，确保上市药品安全。食品药品监管总局药化监管司年月日

2015/1/15 12:00:01



爱诺药业：独家品种，急招山东、重庆、新疆临床代理

浙江爱诺生物药业股份有限公司是一家国家级高新技术生物制药企业，拥有个剂型条先进的生产线个药品批件文号个发明专利，连续多年获“中华民族医药百强品牌”一直致力于打造“补脾类”产品全国领军企业和“镇痛类”生物药品的重点企业。目前，公司独家品种补中益气口服液口服液，以及原研产品中药抗生素抗生素炎宁颗粒，紧急招商临床代理。公司将全方位进行服务支持，其中包括了品牌形象宣传专业学术推广严格市场保护独家区域代理等。下面我们就来看看这两款产品吧补中益气口服液品牌名称延诺林产品优势独家剂型全国医保产品类型中成药抗衰

2022/1/7 11:10:36



湖北省食品药品监督管理局2017年4月食品安全监督抽检汇总情况分析

年月，全省共完成食品安全监督抽检大类食品批次，分别按照相关食品安全国家标准及产品明示标准等进行检验，共发现不合格样品批次，总体发现样品不合格率为。检出问题的食品有大类，分别为粮食加工品调味品肉制品饮料方便食品冷冻饮品酒类蔬菜制品水果制品炒货食品及坚果制品食糖水产制品淀粉及淀粉制品糕点蜂产品餐饮食品食用农产品。不合格率较高的食品类别有餐饮食品（）水果制品（）炒货食品及坚果制品（）粮食加工品（）水产制品（）酒类（）等。发现的主要问题有其他微生物不合格（批次），超范围超限量使用食品添加剂（批次），质量

2017/5/2 0:00:01