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海南一药企以零缺陷获美国FDA认证

南国都市报月日讯记者王洪旭实习生赵玉顺月日，由海南华益泰康药业有限公司研发，用以治疗高血压的口服固体制剂，以零缺陷通过美国美国食品药品监督管理局认证，这也是海南省制药企业研发的口服固体制剂首次通过该项认证。据海南华益泰康药业有限公司总经理诸弘刚介绍，美国认证是目前世界上药品认证的最高标准，药品如果要进入美国市场，就必须通过认证。要获得美国的认证并不容易，“公司长期都在做准备，尤其是最近半年，大家经常忙到晚上十点。”众所周知，要通过认证需要涉及到许多部门和细节，除了要不断改善自身硬件条件，还聘请专

2016/1/26 9:17:40



百济神州泽布替尼新适应症报产

近日，百济神州有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，百悦泽（泽布替尼胶囊胶囊）用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者的新适应症上市申请获得受理。百悦泽是一款由公司自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种细胞恶性肿瘤。由于新的会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用度半衰期和选择性，实现对蛋白完全持久的抑制。凭借与其他获批抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽能在多个疾病相关组织中抑制恶性细胞增殖。

2022/1/24 11:37:29



生物类似药市场激战在即：中国研发管线居首，原研药另辟蹊径

一场火药味渐浓的新战场正在金鼓齐鸣。近年，在临床需求医保控费及资本市场的推动下，全球生物类似物的研发异常火热。尤其是随着一大批原研药的专利即将到期，生物类似药俨然成为药企的必争之地。经过梳理，我国在研生物类似药的靶点主要包括和等，涉及利妥昔单抗贝伐珠单抗阿达木单抗曲妥珠单抗依那西普等重磅原研生物药，国内生物类似药项目也正铆起劲踩足油门往前冲。月日，复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药生产基地获欧盟认证，打破了国产生物类似药在海外上市的壁垒。在一致性评价带量采购等环境下，发展生物类似物自然成为当前医药行

2020/4/27 9:04:03



武汉药监推出网上药品查询 市民购药无需东奔西走

市民只需轻点鼠标登录网站，便可查询市内多家药房药品信息。武汉市食品药品监督管理局与湖北武汉多家知名药品零售企业联手，将各大企业药品库存数据与该局网站相关联，并专门设立服务热线，为有购药需求的市民提供及时的药品零售信息。市民想要购买某种药品，只要登录武汉市食品药品监督管理局网站，点击“市民购药查询”栏目，输入药品的通用名（或商品名批准文号），就可以查询到该药品在武汉市哪家药店有销售，以及药品规格批准文号和生产厂家等信息。武汉市食品药品监督管理局相关负责人日介绍，该局自年起开通了“药品流通远程监控系

2010/8/31 11:15:39



中汇医药：贵买贱卖

月份以来，重组概念股中汇医药成为两市涨幅最大的股票。月日复牌后，股价已从复牌前的元涨至月日的元，一共拉出个涨停板，涨幅达到。然而，在股价疯涨的背后，掩盖的却是上市公司损害投资者利益的贵买贱卖行为。贵买中汇医药于今年月日宣布重大资产重组事宜，月日起停牌。月日晚间，中汇医药公布重大资产重组预案，拟定向增发不超过万股，发行价格为元股，向特定对象铁岭财政资产经营有限公司北京京润蓝筹投资公司罗德安付驹北京三助嘉禾投资顾问公司购买其持有的铁岭财京投资有限公司的股权。资料显示，此次中汇医药拟出售资产的账面净值

2009/7/28 13:28:06



中药行业：甲流疫情助推 前三季出口创新高

宋体自从甲流疫情开始向全球蔓延以来，我国中药产业再一次成为全球关注的对象，由于中药在治疗慢性病及有效预防流感有自身独特的优势，因此受到广大人群的喜爱，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，前三季度由于甲流疫情的影响使得我国中药的出口再创新高。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，我国中药的出口市场分布在亚洲欧洲和北美洲，宋体月，我国中药的进出口总额达到了宋体亿美元，同比上年增长宋体，其中，中药进口额为宋体亿美元，同比上年增长宋体；中药出口额为宋体亿美元，同比上年增长宋体。宋体郭凡礼指出，

2009/11/30 17:24:25