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“溶出”还是“BE”，何为临床疗效“金标准”

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》规定“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。”一时间业界出现了“溶出派”和“派”两大阵营的对峙，“究竟谁才是临床疗效一致性的金标准”也引发了诸多探讨。在月日召开的第六届亚洲仿制药国际峰会上，多位业内专家就如何正确看待体外溶出与试验给出了各自的答案。溶出试验还是试验目前，国际上多采用试验作为仿制药物上市的批准

2016/4/26 9:07:12



呼吸系统内服中成药首破300亿，扬子江、人福、白云山暴涨！注射剂跌跌不休……

近日，以岭药业连花清咳片的新药上市申请获批，引发业界热议。米内网数据显示，年至今已有个中成药新药获批生产，该产品为今年首个获批的呼吸系统疾病新药，此外，还有个呼吸系统疾病新药获批临床，中国公立医疗机构终端亿市场有望再添新成员。市场规模涨至亿，个新药值得期待表年至今获批生产的中成药新药来源米内网中国药品审评数据库以岭药业在公告中提到，连花清咳片是以中医络病理论为指导所研制的用于治疗急性气管支气管炎支气管炎的中药类新药，属于“中药创新药”，公司对连花清咳片项目累计研发投入超过万元。表年至今获批临床的

2020/5/28 10:03:23



国家食品药品监督管理总局关于云南腾药制药股份有限公司中药材GAP检查公告（2015年第307号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，云南腾药制药股份有限公司符合《中药材生产质量管理规范（试行）》（中药材），现予公告。由云南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称云南腾药制药股份有限公司统一社会信用代码法定代表人赵丙贤质量负责人邵维在注册地址腾冲县腾跃镇天成社区凤翅园小区号养殖品种美洲大蠊养殖区域云南省腾冲县石头山工业园区区腾冲县滇滩镇大梨树村基地现场检查

2016/1/7 9:13:01



山西云鹏苯妥英钠片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。山西云鹏苯妥英钠片说明书文字版品种苯妥英钠片规格片瓶适应症适用于治疗全身强直一阵孪性发作复杂部分性发作（精神运动性发作顺叶癫痫）单纯部分性发作（局限性发作）和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐形营养不良大疱性表皮松懈（）。发作性舞蹈受阻徐动症，发作性控制障碍（包括发怒焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾病），肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。山西

2023/5/12 11:51:31



安徽优先审批目录内制剂 患者可快速用上经验方中药制剂

安徽近日出台《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展若干措施》（简称《若干措施》），对医疗机构申请配制经验方目录内中药制剂行优先审评审批等规定，可以让患者能够快速用上经验方中药制剂。在日安徽省政府新闻办召开的新闻发布会上，安徽省药品监管局党组书记局长吴丽华介绍，《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施》于今年月底出台，在深化改革方面，提出全面推进上市许可持有人制度，实行承诺审批，优化药品注册申报医疗器械首次注册审批工作程序加快检验检测服务等项措施；在促进发展方面，通过搭建研发平台加强政企良

2020/3/12 9:16:18



三亚：四家公立医院实行药品“零差率”销售

三亚将于月日零时启动公立医院医疗服务价格改革，市人民医院市妇幼保健院农垦三亚医院市中医院四家公立医院将取消药品加成（中药饮片除外），实现药品“零差率”销售。改革公立医院医药价格，全面取消药品加成（中药饮片除外），意味着今后老百姓看病有些费用跌了，有些费用涨了，那么，对老百姓来说，医疗费用支出上究竟会产生哪些具体变化从今天起，本报将连续三天推出解读文章，对此次公立医院医疗服务价格改革进行解读。城市公立医院综合改革试点的总体目标城市公立医院改革的基本目标可以概括为“建立一个新机制构建一个新格局，让人

2015/10/8 9:07:46