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总局关于发布促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《心肌肌钙蛋白肌红蛋白肌酸激酶同工酶检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《电解质钾钠氯钙测定试剂注册技术审查指导原则》《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《胱抑素测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则心肌肌钙蛋

2017/12/22 16:44:01



石药欧意3大品种获批生产并视同过评

月日，官网显示，石药集团欧意药业的氢溴酸伏硫西汀片注射用艾司奥美拉唑钠硝苯地平控释片获批生产并视同过评。氢溴酸伏硫西汀片为抗抑郁药，石药欧意为该产品国产第四家；硝苯地平控释片为长效降压药降压药，拟纳入第七批集采。伏硫西汀是灵北制药开发的一款多靶点作用机制的新型抗抑郁药，同时具有转运体（）抑制作用羟色胺（）受体激动作用以及受体拮抗作用。该产品于年在美国获批上市，年月在中国获批上市，目前未纳入国家医保目录，市场处于起步阶段。数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国

2022/4/22 14:02:12



安徽省对违法生产销售银杏叶制剂的2家企业作出行政处罚

日前，按照食品药品监管总局的统一部署，安徽省食品药品监管部门依法查处了芜湖绿叶制药有限公司等家违法生产销售银杏叶制剂的企业。具体情况为芜湖绿叶制药有限公司外购不合格银杏叶提取物用于生产银杏叶胶囊。该企业生产销售的批次银杏叶胶囊，经检验，槐角苷检查项不符合规定，定性为假药；生产销售的批次银杏叶胶囊，经检验，游离槲皮素山柰素异鼠李素检查项不符合规定，定性为劣药。该企业能够主动报告自检不合格情况等，且无从重情节，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条第七十四条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七

2016/3/17 14:41:01



对恶性肿瘤的个体化用药

据小编了解，在充分的考虑到每个病人实际情况，如药物代谢基因类型年龄体重生理特征病理特征以及性别等的基础上，制定出一个安全合理经济而有效的药物治疗方案被称为个体化用药，形象的描述就是对患者的治疗采取“因人而异”的策略。通过对中国数万人的电子邮件调查问卷调查，我们得到了一些有用的信息。调查的对象主要为业内专家和学者。业内人士认为个体化用药在恶性肿瘤心血管疾病以及糖尿病等领域应用潜力巨大，其中超过百分之四十的被调查者认为恶性肿瘤中个体化用药应该在临床中受到重视。在“最想了解的个体化用药方面的临床应用”

2012/8/19 7:24:48



上海拟扩大药品带量采购试点 写入2015年医改工作要点

上海市发改委部署年深化医药卫生体制改革工作要点，拟在实施年“带量采购”试点工作的基础上，根据试点情况，及时发现问题，研究扩大试点品种范围，进一步扩大“带量采购”政策效应。公开资料显示，上海早于年月已开始酝酿医保品种带量采购的试点工作。去年月末，上海市医药集中招标采购信息网公布上海医保带量招标采购公告，首批纳入带量采购的品种为头孢头孢呋辛阿莫西林依那普利三个基药品种，于今年月日正式开标。值得一提的是，上海此轮带量采购对投标企业的要求非常苛刻，不仅要求投标企业投标的药品或年全年的产销量达到招标数量的

2015/2/26 13:50:49



上哪看病在哪报销：跨省异地就医直接结算启动

老百姓异地就医将告别“跑腿报销”。人力资源和社会保障部财政部日前发布《关于做好基本医疗保险跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作的通知》，明确今年底基本实现全国联网，启动跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算工作；年开始逐步解决跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算，年底扩大到符合转诊规定人员的异地就医住院医疗费用直接结算。结合本地户籍和居住证制度改革，逐步将异地长期居住人员和常驻异地工作人员纳入异地就医住院医疗费用直接结算覆盖范围。异地就医直接结算的基本原则是规范便捷循序渐进有序就医统一管理

2016/12/19 9:21:19