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注射剂一致性评价启动：谁的机会？谁的淘汰赛？

随着药监局和药监局审评中心发布相关文件，注射剂一致性评价终于启动！月日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。同步发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。注射剂一致性评价的启动，意味着注射剂生产企业的洗牌。特殊注射剂机会来了立项门槛很高！由于特殊注射剂门槛高，业内普遍认为竞争压力相对较小。那么，是否意

2020/6/1 9:34:52



广东省广州市食品药品监督管理局“管促控”并举 确保无菌药品生产质量安全

为确保无菌药品生产质量安全，广东省广州市食品药品监督管理局积极研究部署，严格落实无菌药品生产监管职责。一是认真研究部署，落实监管职责。要求各相关单位各区县级市局严格落实无菌药品监管职责，保障无菌药品质量安全。同时，对未能如期通过新修订认证的企业，持续做好督促申报工作，加强服务，并根据企业剂型及产品特性努力做好技术指导工作。二是加大督促力度，落实“限未”停产。提醒企业做好届时停产准备，要求企业履行药品质量安全主体责任，并与各相关企业的负责人签订承诺书，保证在未通过新修订药品认证之前停止生产。三是落

2014/1/17 12:00:01



创新医疗器械审批加速 基因测序优先受益

与电信设备排名分别为第第，是跻身前十名的新晋者。医疗设备行业重回榜首。最近，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果》，达安基因的唐氏无创产前基因检测试剂盒和华大基因的基因测序仪都进入了特别审批流程，审批加速在即。齐鲁证券表示，政策显示出国家对基因测序领域的大力支持，基因测序行业进入发展的黄金期，建议关注相关个股包括达安基因千山药机紫鑫药业和迪安诊断等。航天与国防行业上周上升位，排名第名。华创证券表示，长期看好国防军工。继续推荐条投资主线“航空北斗安全”

2014/6/30 9:18:29



辽阳市：耗材最高降幅82％，跌破全国最低价

东北第一市，低值耗材带量采购杀价结果出来了。耗材大降价，平均打折月日，辽阳市医保局在官网挂出通知，该市年输液器带量采购议价项目完成，从内容上看，无论从涉及的品种价格和谈判方式上都十分具有看点。（截图来源辽阳市医保局）据悉，此次带量采购是由辽阳市医疗保障局组织开展，从月日持续到月日。从谈判结果来看，按照辽阳市当前最低采购价格计算，这次带量采购最高降幅，最低降幅，平均降幅。价格创新低，节约百万医保基金降价不仅降了耗材的虚高，也节省了医保基金。据了解，原采购预算万元，预计议价后采购额万元，将节约医保基

2019/9/24 9:13:28



内蒙古向个体诊所、美容机构违规用械开刀

内蒙古自治区食品药品监管部门开展的针对个体诊所美容机构在用医疗器械专项检查日前结束。全区共检查个体诊所家美容机构家（其中医疗美容机构家），下达整改通知书份依法立案件。监管人员在检查中发现，部分个体诊所美容机构对医疗器械相关法律法规不了解，不能严格依照法律规定购进和使用医疗器械；购进的医疗器械没有索取生产厂家和经销商的合法资质，现场不能提供在用医疗器械的产品注册证及合法票据，无购进和验收记录，随货清单没有批号记载，产品无可追溯性，未建立设备档案，没有建立在用器械管理制度和不良事件监测制度，对一次性

2010/9/29 14:44:50



2016年行业“黑榜”小盘点：大小企业均有涉及

全世界范围内，针对医药行业的监管都在日趋严格。而过去一年中，中国医药行业内，来自监管部门，旨在提高行业规范度打击“劣币”的行动也在不断升级。“黑榜”的意义在于，违规者再犯者当罚，行业的其他参与者当以此为戒。飞检“两”，上百家企业证书被收自年年底认证下放至各省局以来，制药企业面临的监督越来越严格，国家局的飞行检查俨然已成为一个常规动作。截至目前，年共公布药品飞行检查次，其中更是涉及多家知名上市企业。证书被收回企业数量已超过家。年月日至日，国家食药监总局核查中心联合河北省食药监局，对石药集团河北永丰

2016/12/23 16:51:58