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总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）

为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件医疗器械注册单元划分指导原则食品药品监管总局年月日

2017/11/23 17:11:01



失眠用药未满足的临床需求在哪？哪些药是研发热点？

年月日是第十六个世界睡眠日，主题是“美好睡眠放飞梦想”。针对个国家的流行病学调查结果显示，全球睡眠障碍的发生率高达，中国的情况更为严重。睡眠障碍不仅严重影响生活质量，还是多种疾病的重要发病因素。根据目前的临床治疗方案，哪些是未满足的临床需求哪些药物成为研发热点相对全球而言，在高度转型期的中国，睡眠障碍的发生率无疑更为严重。根据中国睡眠研究会的统计数据，中国睡眠障碍的发生率高达。对于中老年人群和中青年脑力工作者而言，睡眠障碍是影响生活质量的重要因素，并且会极大程度地影响多种疾病。睡眠障碍者发生高血

2016/3/22 9:02:38



BBC：欧洲完成首例“不跳动的心脏移植”

剑桥的外科医生使用不跳动心脏技术完成了欧洲首例心脏移植手术。捐赠的心脏通常来自脑梗死但是心脏仍然跳动的人群，它是在捐献者的心肺都停止运作后，即循环性死亡时期提供的器官。医院表示这项技术能够增加至少心脏的供应量。岁的心脏移植手术接受者，来自伦敦，年患上心脏病。他说“在手术之前，我几乎不能走路，而且很容易上气不接下气，毫无生活质量可言。”他很高兴在接受移植以后健康状况有所改善。“现在我感觉每一天都在变得更强壮，甚至今天早上，我走进医院的时候没有发觉任何问题。”短缺在过去的月，英国已有例心脏移植。但供

2015/3/30 9:36:05



广东省最大抗生素生产企业近日再添新成员

生意社月日讯广东省最大的抗生素生产企业广州白云山制药总厂顺利完成与广州白云山侨光制药有限公司合并。日前，新的公司进入全新的运作中。广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂创建于年，经过年的风雨历练，现已发展成为国内首批上市的知名药企广州白云山制药股份有限公司下属的核心企业，是专业化抗生素生产厂家，同时生产特色中成药。年销售收入亿元，利税亿元。“白云山”商标被认定为中国驰名商标，白云山品牌价值被评估为亿元，先后获得广东省医药企业信用等级评价级中国最具影响力企业中国优秀诚信企业企业信用等级评价级

2008/8/12 17:20:30



多个重磅进口新药相继获批 国内抗肿瘤药市场格局怎变？

随着药品审评审批速度加快，今年已有多个重大进口新药相继问世。其中，主要进口肿瘤产品有葛兰素的培唑帕尼片勃林格殷格翰的阿法替尼片罗氏的维莫非尼片阿斯利康的奥希替尼片拜耳的瑞戈非尼片；丙肝产品有百时美施贵宝的达拉他韦片阿舒瑞韦软胶囊胶囊；糖尿病产品有达格列净片沙格列汀二甲双胍缓释片；抗风湿风湿产品有辉瑞的托法替布片等。上述进口新药大量获批，将会引起肿瘤丙肝糖尿病和高血压等领域市场格局悄然生变，下面主要对近期获批的进口肿瘤领域产品进行梳理。培唑帕尼全球销售额猛增培唑帕尼（）由葛兰素史克公司开发，于年月

2017/7/3 11:37:37



细胞免疫产业困局 临床应用无“准生证”

细胞免疫治疗概念成为市场资金追捧的焦点。但据《中国经营报》记者了解，迄今为止，尚无经国家卫生和计划生育委员会以下简称”卫计委批准开展自体免疫细胞细胞细胞治疗技术的医疗机构该委员会也未组织过开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。这也就意味着，目前国内火热的细胞免疫疗法临床应用都涉嫌违规。业内专家指出，目前国内大多数医院的免疫细胞治疗采用的都是第一代细胞治疗方案，而目前还没有临床试验能够证明第一代细胞治疗方案对肿瘤有明确的疗效。疗效无法证明医药行业研究员符浩表示，免疫治疗产业链可以分为以国外巨头为

2014/9/15 9:09:19