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药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据药物非临床研究质理管理规范，国家食品药品监督管理局组织有关专家对中国药品生物制品检定所等家单位的药物非临床安全性评价研究机构实施情况进行了试点检查。经检查，该家机构以下试验项目基本符合要求，现予公告。机构名称试验项目中国药品生物制品检定所单次多次给药毒性试验（啮齿类非啮齿类）；（国家药物安全评价监测中心）生殖毒性试验；遗传毒性试验；致癌试验；局部毒性试验；免疫原性试验；安全性药理试验；毒代动力学试验。上海医药工业研究院单次多次给药毒性试验（啮齿类非

2008/8/12 16:54:17



湖南九典（固平）奥硝唑片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。湖南九典奥硝唑片说明书图片版湖南九典奥硝唑片说明书文字版暂无湖南九典奥硝唑片外包装湖南九典奥硝唑片生产厂家简介湖南九典制药股份有限公司是一家集药品研发生产销售于一体的上市医药企业，年注册成立，年创业板上市。公司已完成药品制剂中药原料药药用辅料医药商业等产业全方位布局建立了完善的研发营销和生产体系，经营管理水平不断提升研发资源市场资源日益丰富。拥有原料药口服固体制剂口服液体制剂凝胶膏剂药用辅料等现代化生产线。制剂和中药的生产在浏阳经开区，原料药和辅料

2023/2/20 9:18:56



孙咸泽赴广西调研食品药品检验检测体系建设及仿制药质量一致性评价等工作

年月日，国家食品药品监管总局党组成员药品安全总监孙咸泽带队到广西壮族自治区调研食品药品检验检测体系建设及仿制药质量一致性评价工作，并与自治区人民政府副主席自治区食品安全委员会副主任黄日波共同见证自治区食品药品监管局和中国食品药品检定研究院签署合作备忘录。孙咸泽在调研中指出，广西局对食品药品检验检测体系建设工作高度重视，认真贯彻落实《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》，科学合理布局检验检测资源，积极争取各方面支持，加大检验检测队伍建设和能力建设力度。孙咸泽对加强广西食品药

2015/5/27 14:04:01



仿制药质量一致性评价 谁是赢家？

国家对于推进“仿制药质量一致性评价”的决心似乎越发坚决，不仅提出了明确的评价原则，更是对基药目录内的化药品种设定了评价时间。即便如此，业界仍旧认为其推进过于缓慢。但与此同时，相关人士也表示，“评价时间的设定，为通过评价，部分药企或将会采取研发外包，令公司受益。”评价技术难题导致推进缓慢多年来，中国制药行业一直保持在“仿制药大国”的现状。上世纪年代，仿制药即占到国内化学药品生产的，直到现在，国内大多数药企仍集中于仿制药领域。窥探其原因，除了我国药企新药研发的基础薄弱和实力不济等因素外，人口老龄化城

2015/11/26 11:18:01



这个抗心律失常新药，原研去年卖出30亿，国内仅一家仿制药获批

近日，国家药品监督管理局（）官网显示，山东新时代药业按仿制类提交的盐酸决奈达隆片上市申请获承办受理。目前国内仅有一家仿制药获批。决奈达隆是一种新型抗心律失常药物，由赛诺菲开发（商品名），年先后在美国和欧洲上市。根据赛诺菲财报，年全球销售额达亿欧元（约亿元人民币），同比增长。（来源企业财报）目前，国内仅有原研赛诺菲和石药欧意药业获批生产盐酸决奈达隆片。年，石药欧意以类新药报产盐酸决奈达隆片（），年纳入优先审评程序，最后于年月获批上市，拿下国内首仿，适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，

2023/11/23 10:53:35



预计下半年医药板块将呈现缓慢回升态势

随着医药板块招标降价压力的趋缓，预计下半年利润增速和行业收入都将呈现缓慢回升态势。政策视窗卫生部发布从业人员行为规范，破解以药养医按预定轨道进行；发布加强药用辅料监督管理的有关规定，提高行业门槛，促进集中度提升；国家发改委即将公布新一轮药品降价方案，预计本轮降价最早在月份出台，可能涉及免疫抑制剂抗肿瘤抗肿瘤药和血液科用药，整体降价幅度大约为。目前，医药行业年预测市盈率为倍，相对与全部股的市盈率溢价率为。从子行业来看，化学药中药医疗器械的估值水平已相对比较接近，而生物医药原料药，医疗服务及医药流通

2012/8/12 13:24:05