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总局办公厅关于涉嫌经营未依法注册的弹性体印模材料有关问题的复函

北京市食品药品监督管理局你局《关于某商贸有限公司涉嫌经营未依法注册的医疗器械有关问题的请示》（京食药监办号）收悉。经研究，函复如下按照《医疗器械监督管理条例》第十一条十三条四十二条的规定，进口第二类第三类医疗器械应当取得国务院食品药品监督管理部门准予注册的医疗器械注册证。获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证书及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。请你局调查核实，如企业存在经营未取得医疗器械注册证的第二类第三类医疗器械的情形，应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的

2016/7/26 14:42:01



宠物生物药：下一个待发掘的金矿

澳大利亚私人持股公司近期通过美国机构投资者完成了第二轮融资，金额约为万美元，公司声称已掌握抗体“宠物源化”方法，就像鼠源抗体是为了人源化在人类身上使用。相信他们的“宠物源化”技术可以确保新品种治疗定制化，大大减少风险，保证病患和疗法有更高的契合度。正如公司首席执行官对公司进行的描述，“一直以来我们将那些已上市或处在最后实验阶段的人类适用的药物作为模板去制造犬类猫类马类的种特异性药物。实际上，我们需要专为这个物种制造药物，因为机体会识别“异己”蛋白质然后攻击和摧毁它。”公司“宠物源化”抗体组合包括

2014/9/23 9:23:27



四川医疗机构将设转诊绿色通道

四川省卫生和计划生育委员会日通报了该省加强分级诊疗督导考核政策，该考核要求年努力实现的县级医院与上级医疗单位建立远程医疗系统，并明确要开设专门的转诊绿色通道将本单位的专家门诊号源预留给签订了转诊协议的下级医疗机构优先使用。四川省加强分级诊疗督导考核明确采取“机构自评”及“分级考核”相结合的考核方式，各级卫生计生行政部门将以分级诊疗工作管理保障患者基层就医新农合报销政策分级诊疗宣传工作实效大类点内容进行考评。其中，推进基层人员增量提质提升基层服务能力深化城乡对口支援发展远程医疗建立契约服务制度推动

2014/9/29 9:13:26



寒冬已过，5家上市疫苗企业半年业绩迎来“大反攻”！

去年上半年，受“疫苗事件”影响，国内二类疫苗生产企业惨遭业绩“滑铁卢”。当时，智飞生物业绩大幅下滑，沃森生物曾亏损过亿元。而今年，随着“疫苗事件”影响消除，智飞生物沃森生物等一批疫苗类公司迎来业绩反攻。其中，智飞生物康泰生物长生生物营业收入同比增长超过。表年上半年家疫苗企业业绩一览（单位万元）智飞生物净利润同比增长年上半年智飞生物营业收入万元，同比增长；归属于上市公司股东的净利润万元，同比增长。智飞生物表示，公司主营业务收入主要来源于二类疫苗销售。因去年疫苗行业事件引发的不确定性因素正逐渐消除，

2017/9/20 10:31:53



江中确定样品属假药 消食片事件折射OTC药品乱象

昨日，江中药业方面向《每日经济新闻》表示，公司质量技术人员去广东茂名后对抽检样品进行鉴定，确认该样品是假货，今日将送往江西药监局进行核查认定，江西药监局很快就会给出官方说法。此前，内蒙古赤峰市查获了假冒江中药业生产的“健胃消食片”假冒桂林三金药业生产的“三金片”等多种假冒药品。为何此类药品频遭假冒药品和企业面临着怎样的危机在医药行业中特指非处方药。业内人士指出，“相对来说，由于药品销量大，好卖，再加上监管相对不易，容易被假冒，因此市面上出现得更多。”药品更容易成假冒对象《每日经济新闻》记者用“江

2009/7/23 17:41:21



药品生产场地变更简化审批：五大变化！集团内转移品种可享红利

长期以来，我国一直未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见于药品技术转让等有关的文件以及《药品注册管理办法》之中，以致在具体操作层面上，申请条件和要求审批程序和要求等不尽相同，即便是同一风险级别的生产场地变更，其技术要求也不尽统一。一些规定甚至限制了药品生产技术的合理转移。为进一步规范药品生产场地变更注册申请的申报审评审批，合理简化注册审批程序，指导并规范申请人开展已上市药品的生产场地变更研究，在现有相关规定和指导原则的基础上，结合近几年药品生产场地变更的实际情况以及存在的突出

2017/10/18 9:19:09