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CFDA最新发布：药品注册流程新规则

近日，国家食药总局为进一步规范药品注册受理工作，印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。赛柏蓝注意到，《通知》中对审批的时间做出了严格规定。“各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合规定的，不予受理”。“在受理申请后个工作日内完成申报资料审查注册现场核查生产现场检查抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验”。这让我们想起了今年年初越南药企告赢食药监总局的事件。这个事件起因就是审批时间严重超时，

2015/8/14 9:07:23



国家食品药品监管总局国家监督抽检通告（2016年第23号）[关于2批次肉及肉制品不合格情况的通告

国家食品药品监督管理总局组织抽检肉及肉制品饮料焙烤食品和乳制品等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。其中，肉类及其制品批次，不合格样品批次，占；饮料批次，焙烤食品批次，糖果及可可制品批次，炒货食品及坚果制品批次罐头批次和乳制品批次，均未检出不合格样品。此次共抽到安徽生产的一大类批次食品，均合格。一不合格样品涉及的标称生产加工单位产品和不合格指标为大庆市龙大食品有限公司生产加工的后腿股肉（牛肉）和齐齐哈尔市铁锋区杨生屠宰场生产加工的牛上脊肉（牛上脑）检出地塞米松（肾上腺皮质激

2016/2/17 0:00:01



辅助用药目录将出，这些大品种注意了

辅助用药目录公布在即，药企提示产品风险。药企提示风险近日，上海神奇制药发公告称，主导产品斑蝥酸钠产品有被列入辅助用药的风险。神奇制药在年年度股东大会会议资料中写到，目前临床上将斑蝥酸钠系列产品作为抗肿瘤联合用药使用，在未验证其对照其他主流药品的抗肿瘤抗肿瘤疗效前，斑蝥酸钠产品存在辅助药的嫌疑。斑蝥酸钠产品不排除今后被纳入辅助用药目录的风险，最终可能导致斑蝥钠系列产品的销售下滑的不利局面。神奇制药表示，将持续关注国家辅助用药监管政策变化，并根据相关政策要求加强相关产品线的研发，积极开展多中心临床疗

2019/6/25 10:30:36



江西省部署开展中药饮片生产风险评估和专项整治

日前，江西省食品药品监督管理局召开专题会议，研究部署全省中药饮片生产风险评估暨专项整治工作，传达总局加强中药饮片监管工作电话会议精神，通报总局会同省局对家中药饮片生产企业飞行检查情况，并提出三个方面工作要求。一是针对中药饮片生产领域存在的一些问题，各级食品药品监管部门要切实担负起日常监管的责任，进一步增强责任感和使命感，勇于担当，敢于碰硬，加大整顿和规范中药饮片生产经营行为的力度，严厉打击违法违规生产经营行为。二是要加强系统内协作，生产监管与流通监管检查与抽验监管与稽查要统一安排，形成合力。三是

2015/4/21 16:31:01



医药价格：单独定价权该不该延续

黑体仿制药与专利过期药的价格差异有其历史原因，解决起来虽非易事，亦有可能增加患者选择同种药品不同品牌不同价位的权利，减少医生在患者选择药品时的影响，通过市场化的手段来弱化权力寻租发生的可能。药品的价格问题关系民生，为了解决患者的用药负担问题，卫生部早已在着手制定医疗改革方案。在美国，药品价格体系似乎比较简单，在专利保护期内只有一个产品，也只有一个价格。当药品的专利过期时，专利药的市场份额将迅速被仿制药占领，而仿制药厂商所生产的药品价格则通过公开的市场竞争达到一个相对合理的低价位。然而在中国，药品

2008/7/21 17:36:40



朱仁堂清火栀麦片说明书

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2023/9/28 14:23:07