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仿制药新规征求意见标准看齐原研药

药审改革不断加速，国家食药监总局近日连续下发关于药审改革的若干政策。日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（简称“意见稿”）出炉，立即引发业界关注。有医药行业专家向上证报记者表示“该意见将从整体上提高我国仿制药质量要求，达到与原研药一致的标准，有望促使我国从仿制药大国向仿制药强国迈进。”而意见中关于通过仿制药一致性评价的品种在临床应用采购支付等方面享受优惠的规定，也将使相关药企受益。意见稿重点设置的门槛是对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的

2015/11/20 9:22:56



重庆药友制药通过加拿大卫生部GMP认证

继桂林南药青蒿琥酯注射剂获得世界卫生组织（）供应商资格认证以后，月日，复星医药旗下重庆药友制药又顺利通过了加拿大卫生部认证，这也是药友制药自实施国际化战略以来交出的第一张成绩单。据悉，药友制药是中国第一家处方制剂通过加拿大卫生部认证的制药企业。同时，由于加拿大属于与欧盟澳大利亚新西兰达成相互认可协议的国家和组织成员国，因此药友制药通过此次认证也就意味着跨过个国家的第一道门槛。这也为药友制药下一步接受其他西方国家的认证检查累积了经验。近年来，复星医药积极推进国际化，利用中国市场资源和成本的优势，瞄

2010/12/13 12:00:07



新一轮行业洗牌开始，大批中药企业或将停产

近日，国家药监局重磅发布《中药注册管理专门规定》（以下简称“专门规定”）。介乎于《药品注册管理办法》和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，走向了注册审评体系的聚光灯下，将于今年月日正式施行。面对重磅落地的《专门规定》，中药企业可谓几家欢喜几家愁。五大核心要点《专门规定》共章条，与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，结合了中医药的理论基础，充分吸纳了药品审评审批制度改革的成熟经验，有以下五大核心要点审批体系“中国化”要求推进中医药理论人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特

2023/2/17 10:30:40



重磅：大批中成药停产撤网、被退出地方医保，中药药企的至暗时刻？

近日，又一省公布了批量中成药取消挂网暂停交易的名单。海南省公共资源交易服务中心发布《关于部分挂网产品暂停交易的通知》，共有个药品暂停交易，涉及余家企业。经统计，此次暂停交易的个药品中共有个中成药，包括藿香正气水板蓝根颗粒六味地黄丸牛黄解毒片等知名品种。暂停交易的个中成药共涉及家企业，既有一些中小厂家，也包括大量知名企业，例如云南白药华润三九广州白云山以岭药业济川药业步长制药等。除了海南的暂停交易，近半年来多个省份公布了暂停挂网的中成药品种。月日，山东省公共资源交易平台发布《关于调整部分药品挂网信

2022/10/26 9:31:28



安徽省“十个必须”强化医疗机构药品质量管理

为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，安徽省食品药品监督管理局依法严格落实“十个必须”，强化医疗机构药品质量管理。一是必须从具有药品生产经营资格的企业购进药品。购进药品时，应当查验供货单位资质材料及所销售药品相关批准证明文件，并核实销售人员真实身份。二是必须索取留存药品供货单位的合法票据。合法票据包括税票及详细清单，做到票账货相符。三是必须对购进药品逐批验收，按照相关法律法规要求建立真实完整的购进验收记

2015/5/27 14:16:01



浙江台州：中药师切磋中药材鉴定技艺

“要是怀疑天麻有假，可以闻闻气味，尝尝味道。真天麻闻上去有马尿臊味，尝起来有些甜”月日，浙江省药品检验所原中药室主任浙江省著名中药鉴定专家林泉主任中药师在温岭市中医院传授中药材鉴别要点。当天，台州市中医药学会中药学组年会在该院召开，市内余家医疗单位和医药公司的余位中药师齐聚一起，切磋药材鉴别技艺，探讨中药材及饮片发展现状。“现在市场上假冒药材很多，不少市民都上当了，作为医疗机构和医药公司的中药师，我们必须练就一双火眼金睛，为老百姓用到质量上乘中药材铸就最后一道防线。”参会的各位中药师纷纷表示要担

2010/9/28 15:09:18