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国家食品药品监督管理总局关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告（2016年第13号）

国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司等家企业生产的脑蛋白水解物注射液等个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为，现公告如下一奥地利艾威特药品有限公司（）的脑蛋白水解物注射液（商品名施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的种氨基酸未在注册资料中体现，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。二日本救心制药株式会社的救心丸返工程

2016/1/22 17:20:01



广东省正式启动基本药物处方工艺核查工作

据网站讯年月日，广东省食品药品监督管理局召开药品安全监管工作座谈会，研究部署基本药物处方工艺核查及下半年药品安全监管重点工作，交流解决《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发等工作中遇到的困难和问题。按照国家局部署要求，广东省将于年月日正式启动基本药物处方工艺核查工作。此次核查涉及多家药品生产企业多个品规的基本药物。核查工作经核查准备自查整改及资料上报资料审查及现场核查风险评估汇总报告五个阶段，至年月底结束。会议指出，今年药品安全监管工作任务十分繁重和艰巨，新医改政策带来了加强药品特别是基

2010/8/16 13:55:45



国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛

国内近些年之所以专注于杂质研究尤其是有机杂质并逐渐呈现“面面俱到尽善尽美”之态势，盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关，并习惯性地认为“杂质越小越少临床不良反应发生几率就会越小越少”，进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精追求完美”的学术思维窠臼。殊不知，药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切，甚至是基本无关。在组织于年月日颁布的《疗效人用药品注册的通用技术文档模块的临床回顾和临床概述与模块临床研究报告》中有如下阐述“对看起来与药物有关的较常见的不良反应例如，显示出剂量效应和或

2015/9/8 9:34:15



看过来！2020年下半年医改重点工作在这里

月日，国务院办公厅关于印发关于深化医药卫生体制改革年下半年重点工作任务的通知。通知从加强公共卫生体系建设深入实施健康中国行动深化公立医院综合改革深化医疗保障制度改革健全药品供应保障体系统筹推进相关重点改革等六方面强调年下半年医改的重点工作。作为医药人这些重中之重必须知晓推进医保支付方式改革。制定建立医保药品支付标准的指导意见。同时要求加强医保基金管理，健全监管机制。推进“互联网医疗保障”，加快建设全国统一的医疗保障信息平台。通知要求完善药品耗材采购政策。有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围

2020/7/24 9:15:52



关于4月食品安全监督抽检情况的通告

宋体按照《食品药品监管总局关于做好食品抽检及信息发布工作的意见》关于“建立抽检数据统计制度”的要求，陕西省食品药品监督管理局对区域内各级食品药品监督管理部门监督抽检信息报告情况进行了汇总分析。年月（月日月日）陕西省共抽检各类食品样品批次，其中检验项目合格的样品批次，不合格样品批次，样品合格率为。宋体在各类食品样品中粮食加工品抽检批次，全部合格食用油油脂及其制品抽检批次，不合格批次，样品合格率为；肉制品抽检批次，不合格批次，样品合格率为；乳制品抽检批次，全部合格；饮料抽检批次，不合格批次，样品合格

2017/4/28 0:00:01



销售额暴涨290％！自豪时代碳酸镧咀嚼片有望首家过评

日前，四川自豪时代药业以仿制类申报上市的碳酸镧咀嚼片在审状态变更为“在审批”，该产品目前还未有企业过评。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端碳酸镧咀嚼片销售额为亿元，同比增长。目前国内仅个咀嚼片有企业过评。碳酸镧是研发的一款无钙无树脂磷酸盐结合剂，可用于控制接受透析治疗的慢性肾衰竭患者的高磷酸盐血症。与传统的磷结合剂相比，碳酸镧不仅可以降低病人血清中的磷酸盐水平，还不会导致血钙升高和其他严重副作用，耐受性好。图年中国公立医疗机构终端碳酸镧咀嚼片销售情况（单位万元）原研厂家于年获批进入国内市场，

2020/4/9 9:20:58