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食品药品监管总局发布130项药包材国家标准

近日，食品药品监管总局年第号公告发布了《钠钙玻璃输液瓶》等项直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）国家标准。新标准将于年月日起实施。按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和《国家药品安全“十二五”规划》中关于“提高个直接接触药品的包装材料的标准”要求，食品药品监管总局对现行的项药包材标准进行了修订完善，对部分标准进行了合并和提高，最终形成项药包材国家标准。新标准在术语规范以及检验方法检测限度等质量控制方面都有了较大提升，对于进一步推动我国药包材标准体系建设，提高药包材和药品

2015/8/27 15:42:01



东莞一男子误将肿瘤当腹肌10年疯长20斤

“我一直以为是自己腹部长了肌肉，哪料到是肚子里长了个大肿瘤”在东莞市厚街医院病床上，已经做完肿瘤切除手术的韦东一提起这个话题就忍不住摇头。手术主刀医生也第一次做这么大的肿瘤切除手术，“至少长了年，不下斤”。打球被撞检查发现大肿瘤家住厚街永泰路的韦东回忆，月日傍晚，他和几个朋友在小区篮球场一起打球。不小心肚子被球撞了一下，剧痛难忍，马上就去厚街医院检查。这一查才发现原来腹中有个大肿瘤“平时没有任何征兆，肚子也没有凸起来，腹部有些硬，我还以为是自己长的肌肉，哪里料到是肚子里长了个这么大的肿瘤。”经医

2008/10/28 17:18:54



从上半年药品申报看研发方向与路径

年上半年的药品申报与往年并没有太大的波动，但从中却透露出了药物研发的方向和路径，而且在频频出台的药品审批政策之下，未来或将出现变局。申报受环境影响暂不明显根据中国医药工业信息中心最新统计数据显示，年上半年，我国药品申报总件数达到件。其中，化药申报达件，占总申报件数的；生物制品紧随其后，共申报了件，占总申报件数的；中药则以件排在第三，占总申报件数的；辅料及体外诊断试剂加一起只占到。不难看出，化药仍然是不可撼动的“大头”，无论是药品的申报还是审批，都始终是排在第一位的，这是由药物开发临床需求及使用的

2015/11/2 11:21:45



生物专利药到期 生物仿制药将进入快速增长期

预计至年，全球将有年大批量的高销售额的生物专利药到期，这为生物仿制药提供了巨大发展空间，其标志着生物仿制药将进入快速增长期。针对大批专利到期的消息，欧美已开始出台政策鼓励产业发展；年欧盟环球医药网药品评审委员会批准了山德士的重组人生长激素上市，欧洲第一个生物仿制药出现；同时，欧盟制定了全球最完善最早的生物仿制药研制审批监管和生产的法律体系。日韩印度等国家也已经相继出台了政策，开始与国际巨头合作占领市场，鼓励生物仿制药产业的快速发展。所以，我国也应紧紧抓住生物仿制药的大发展期，培养我国环球医药网医

2012/7/8 20:40:02



30亿大品种集满三家 蒙脱石散第9家过评

一致性评价最新进展亿大品种集满三家，蒙脱石散第家过评。亿大品种，过评满三家豪森齐鲁泛谷月日，深圳市泛谷药业股份有限公司发布《关于公司药品通过一致性评价的公告》，宣布其产品奥氮平片（），收到了国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》，通过一致性评价。据了解，奥氮平片用于治疗精神分裂症，此次过评的奥氮平片为印度瑞迪博士实验室有限公司生产，已通过美国欧盟认证，在美国英国中国等全球个国家销售，泛谷药业在中国市场独家代理销售。泛谷药业表示，公司奥氮平片为同品种第家过评。公开资料显示，江苏豪森的奥氮平片（）

2019/9/9 9:27:42



“冷门”的儿童用药，路在何方？

随着年一季报的相继披露，儿童药企的一季报也公布完毕。但是成绩不甚理想，仅有家公司的利润上升山大华特和江中药业。其中山大华特一季报营收较上年基本持平，为亿元，利润同比上涨，达亿元。江中药业营收虽然出现小幅下滑，但是利润同比上涨超个百分点，达亿元。据了解，我国制药企业总计约家，但是专门的儿童药企才仅有十几家，具有儿药研发生产能力的企业也不过家。不仅如此，我国已批准的药品注册文号大概有万条，其中儿童专用药品注册文号却仅有多条。这与家庭对孩子的重视程度颇为不符。为何我国的儿童药品市场颇显冷清未来这一领域

2020/6/4 9:04:25