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【大洗牌时代】仿制药升级雄心

作为“十三五”开局之年，年也是仿制药质量和疗效一致性评价落地的一年，业内人士预测，在一系列政策的推动下，“十三五”期间可能出现真正的仿制药行业大洗牌。如火如荼的形势对于年仿制药质量和疗效一致性评价，业内专家用一个词来预言如火如荼。主管部门年月的两份文件正是其中关键。在年月接连发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告年第号》与征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见征求意见稿》意见的公告年第号。号文落实了仿制药一致性评价作为药审必要依据仿制药生物等效性试验审批改备案等措施，号文则给出了仿制

2016/1/4 9:40:49



药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第8号）（2017年第26号）

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查技术审核以及国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查（附件）。特此公告。附件通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其专业食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2017/3/6 16:43:01



礼来胰岛素peglispro治疗2型糖尿病比来得时有

礼来近日在第届美国糖尿病协会年会月日月日公布了基础胰岛素治疗型糖尿病的个期临床研究的最新数据。这个研究分别在类常见的型糖尿病群体中开展之前未接受胰岛素治疗的患者接受基础胰岛素和餐时胰岛素治疗的患者目前正接受基础胰岛素治疗的患者，调查了基础胰岛素相对于赛诺菲重磅胰岛素产品来得时，通用名甘精胰岛素，的疗效和安全性。来自研究的额外数据显示，与治疗组相比，治疗组一致有更高比例的患者实现的目标，同时夜间低血糖事件发生率也更低。总的和严重的低血糖事件发生率在各个治疗组之间无显著差异。研究中，与治疗组相比，治

2015/6/9 9:37:14



93个药，满足第五批国采条件（附名单）

启动第五批近日，据业内传出消息，第五批国采要在月日前完成；目前品种已经达到启动的数量要求，正在酝酿中。胰岛素中成药等专项集采可能在今年或明年启动，生物药不限于胰岛素，单抗也会加入。以第三批国采的时间表来看，从开始报量到最终报价，前后跨度为天。报量统计天完成统计发布天发布限价及报量报价天完成报价公示此外，第二批的时间跨度为天，第四批时间跨度为天。综合来看，第二三四批全国集采从报量到报价公布，平均要天如果第五批国采要在月日前完成，至少月号左右就要开始启动各省报量，那么月份则是选择品种的重要时间段。也

2021/4/8 9:19:22



二孩潮来袭药企积极应对 儿童药“冷灶”被烧热

广州日报讯记者涂端玉记者从国家食药监总局官网获悉，食药监总局最新发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，对儿科用药安全进一步加强，还首次开通种儿童药审批的“绿色通道”，而今年可能进行的国家基本药物目录大调整，儿童用药增补呼声甚高。在行业观察人士看来，二孩潮来袭大背景下，“冷灶”儿童药很快便会烧热。据悉，成人药复合年增长率为，儿童药则超过，年或达到，未来有望成为千亿元市场级别的蓝海。据悉，目前股上市药企中，单一主营儿童药生产和销售的只有康芝药业，其余有数十家药企同时涉及成人药和儿童药。据了解，

2016/3/11 9:22:52



睡眠问题关系到老年人认知能力

近日，研究人员公布的最新研究结果显示，睡眠问题会导致老年人认知能力下降。由此可见，老年人要想确保大脑正常运行就应该注重提高睡眠质量。关于睡眠问题影响认知能力的研究由美国波士顿布莱根妇女医院的研究人员进行，该研究主要针对岁以上老人，参与调查的老人超过万名。研究结果显示，睡眠时间超过小时或者少于小时的老人，其认知水平低于每天睡眠为小时左右者。而另一项由加州大学旧金山分校的研究人员进行的调查也显示，睡眠呼吸障碍等睡眠问题与认知障碍存在关联，尤其可见睡眠问题确实会影响到老年人认知能力，并加重认知能力下降

2012/7/19 15:51:10