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进口新药、双报红利多大？临床自查品种上市申报现状

始于年月日的药物临床数据自查，至今已过两年。月日，国家食品药品监督管理总局食品药品审查查验中心（简称“”）公布了《药物临床试验数据核查阶段性报告（年月年月）》，对两年来药品临床试验数据的核查工作进行了阶段性总结。自查清单中的品种可谓命运各不同。其中，进口新药和双报药被普遍认为利好多，备受业界关注。那么具体而言，真正的利好品种又有哪些特质呢进口新药新药上市主要亮点进口新药优先审评快速获批又添一个成功案例。年月，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。从年月开始申报进口上市，同年月进入年第号自查公告（第三

2017/8/4 9:04:25



罗氏诊断与华西医院病理科合作与示范基地正式揭牌

为了顺应医改政策向基层倾向的趋势，很多外资瞄准基层医疗市场，可罗氏诊断却将目光转向诊断治疗领域的规范化和标准化的深层合作，似乎要开辟另一条扎根基层医疗培训合作的途径。年月日，华西医院病理科与罗氏诊断合作建立了罗氏诊断技术合作与示范基地正式揭牌，它是罗氏在中国建立的第一家示范基地，华西医院将对罗氏诊断全自动组织病理检测解决方案充分利用，大幅度提升病理科的产能，将病理报告时间缩短，使病理诊断质量得到提高，使患者得到更好的医疗服务，进而促进整个组织病理行业自动化水平的提高。罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴

2012/11/10 12:33:46



总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，现予以发布。本附录是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。定制式义齿生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。附件医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2016/12/21 17:36:01



注射剂迎现场核查，进口药、变更工艺是下一站

化学仿制药注射剂终于迎来现场检查。年以来启动的临床自查核查的现场检查，由于大多数化学仿制药注射剂无需临床试验，从而不涉及临床自查核查的现场检查。而年月国家药品监督管理局发布的关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（年第号）（以下简称“新公告”），对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查有了明确而细致的规定，需要现场检查的情况涉及五方面，将由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心实施。四大焦点工艺核对，从注射剂起步新公告“（一）注射剂的处方工艺内包材生产设备发生变更，属于《已上市化学

2018/5/29 11:17:53



新广告法实施食药业广告变脸 明星禁止代言

新广告法月日起正式施行，不管是对于广告界，还是对于普通消费者来说，这都是今年必须关注的大事件。那么，在医药食品领域，哪些“雷区”不能碰，哪些广告需要变呢极限用语究竟能说吗月日正式施行的《新广告法》，是广告法实施年来首次修订，修改幅度非常大，被网友称为“史上最严”的《广告法》，其中最引人关注的就是使用极限用语罚款最低万起。近日，题为《月日，广告再有这些词，罚款二十万起！》的消息刷屏了很多人的朋友圈。该消息列出的个“极限用语”包括国家级世界级最高级最大第一首个最新全球首发第一极致永久王牌独家掌门人等

2015/9/15 15:57:49



“五十八味益肾胶囊”等33种假药被曝光

据中国医药报北京讯日前，国家食品药品监管局曝光了“五十八味益肾胶囊”“默克生胰素”“生物降压方”“欢康骨筋丸胶囊”等种假药，并要求各省自治区直辖市食品药品监管部门加强对辖区内药品经营企业医疗机构的监督检查，一旦发现，立即依法查处。近日，国家食品药品监管局接到相关举报，反映在报刊互联网等媒体上有假借虚假的权威机构，宣传具有治疗糖尿病牛皮癣等慢性病疑难病的产品。经核实，举报反映的“五十八味益肾胶囊”等种产品均为未经批准注册的假药。国家食品药品监管局要求各地食品药品监管部门依法加强辖区内药品市场监督检

2010/8/20 15:47:44