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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分

一《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品

2015/2/5 16:24:01



奥运期间药店可以卖皮炎平

根据国家食品药品监督管理局的规定，在全国范围内规范含兴奋剂生物和中药制剂的生产经营和销售，在零售药店除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素，一律停止销售。就笔者所知，普通药店几乎都不销售含有此两类成分的药物。皮炎平的成分是不含有“肽类激素”，也不含有“蛋白同化制剂”的，因此，皮炎平在奥运期间是可以被销售的。消费者依然可以在药店购买到常用药的。如若药店以皮炎平含激素为由拒绝销售，则属违规行为。

2008/7/18 18:03:22



海正药业11.71亿元定增被自家人包揽

海正药业日晚间发布定增预案，公司拟以元股募资约亿元，其中亿元将用于岩头西区冻干制成品技改项目，亿元偿还银行贷款。根据预案，本次非公开发行对象为白骅海畅投资汇纳投资及公司员工持股计划等名特定投资者，发行股票的数量为万股。其中，白骅为公司董事长，拟认购数量为万股海畅投资汇纳投资的出资者为公司部分董事高级管理人员和其他核心的管理及技术人员，拟认购数量分别为万股万股员工持股计划的参加人员由公司中基层管理研发销售等骨干员工构成，参与人数不超过人，拟认购数量为万股。本次交易构成关联交易，发行完成后，公司实际

2016/10/18 9:24:07



复星借收购发力抗结核药市场 旨在国际化

对复星医药而言，收购沈阳红旗进驻结核病领域是其实现“具有全球竞争力”愿景的重要组成部分。崇尚“外延式扩张和内生式增长并举”的复星医药一直动作不断。日前，复星医药在上海宣布将联合中国抗结核龙头企业沈阳红旗制药有限公司共同推进中国抗结核药物走向国际市场。据悉，复星医药通过股权转让方式受让红旗制药股权，收购金额为亿元。复星医药董事长陈启宇表示“通过此次合作，抗结核药物将成为复星医药继青蒿琥酯药物之后进入全球医药市场的第二张名片。”看中隐形冠军数据显示，我国是全球个结核病高负担的国家之一。目前全国约有亿

2010/12/24 11:21:59



江苏省泰州市食品药品监督管理局为企业发展提供优质“三服务”

年以来，江苏省泰州市食品药品监督管理局紧紧围绕保障全市人民饮食用药安全的中心任务，以服务企业为载体，认真组织开展“三服务”活动。一是开展“集中服务”。以提高服务主动性针对性时效性为重点，坚持每月由局负责人分别带队，深入基层企业和项目一线，开展调研现场办公排忧解难。二是开展“主题服务”。以指导企业规范科学发展为重点，针对影响企业发展的资金人才技术等热点难点问题开展主题服务。三是开展“常规服务”。以强化责任优化服务为重点，在原有的一站式服务预约服务电子远程服务等措施基础上，再行细化创新服务措施，推行

2013/12/12 12:00:01



山东省药品批发企业GSP认证公告（第26号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下家符合《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局第号令）》的企业发给认证证书，现予以公布。企业名称认证范围（经营方式）经营范围（同认证范围）企业所在地地址发证时间证书编号宋体青岛瑞驰药业有限公司宋体批发宋体中成药化学原料药化学药制剂抗生素生化药品生物制品（除疫苗）蛋白同化制剂肽类激素宋体青岛宋体青岛市崂山区海尔路号宋体宋体宋体青岛科伦医药有限公司宋体批发宋体中药材中药

2015/7/20 13:51:01