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2014上半年中国药品申报受理情况回顾

已年过半载，回顾上半年药品的申报受理情况现在，我们以权威的数据为支撑，对上半年药品申报受理情况进行系统地分析，呈现给大家。根据数据库统计，上半年共承办新的药品注册申请个（以受理号计，下同），成为历史新高，较往年同期相比，增幅较大。图显示，往年上半年的药品总体受理量在个左右波动，而今年上半年竟已超过个，与去年同期相比，增幅高达。其中，增加的部分主要集中在化药部分，而中药和生物制品的受理量较往年相比略有减少。具体情况，如下图所示以下，分别分析上半年化药中药生物制品的申报受理情况。一化药的申报受理情况

2014/7/11 11:41:05



FDA批准重度抑郁症和精神分裂症重磅新药Rexulti

灵北和大冢重磅精神病新药在美国监管方面收获喜讯，该药为每日口服一次的药物，近日获批准作为一种辅助药物用于重度抑郁症成人患者的治疗用于精神分裂症成人患者的治疗。由大冢发现，由灵北和大冢联合开发，双方已计划在年月初将推向美国市场。此前，彭博社发布《年新药中的重磅炸弹》，预测了个已经在年获批或可能获批的新药在年的销售额，名列其中，彭博社预计该药在年的销售额将达到亿美元。另外，也被列入路透社年初发布的《最值得关注的药品预测》名单，该机构预测在的销售额将达到亿美元。的新药申请包括项期和期临床试验，涉及超过

2015/7/14 9:34:44



山西省对违法生产销售银杏叶制剂企业作出行政处罚

日前，按照食品药品监管总局的统一部署，山西省食品药品监管局依法查处了违法生产销售银杏叶制剂的企业山西仟源医药集团股份有限公司。具体情况为山西仟源医药集团股份有限公司生产销售的批次银杏叶分散片，经广东等省级药品检验机构检验，有批次银杏叶分散片槐角苷检查项不符合规定，定性为假药；有批次银杏叶分散片游离槲皮素山柰素异鼠李素检查项不符合规定，定性为劣药。但该企业能够主动报告自检不合格情况等，且无从重情节，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条第七十四条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定，

2016/3/15 15:28:01



创新驱动、智慧赋能，济南药品安全治理取得新突破

齐鲁晚报齐鲁壹点记者李培乐通讯员胡艺萌月日，山东省药品注册和生产流通监管工作会议在济南召开，济南市市场监督管理局作典型发言。年，济南市市场监督管理局聚焦监管重点，持续精准发力，创新智慧监管，强化部门协同，全面提升药品安全治理效能。该局科学布局，选定家药品零售企业家三甲医疗机构作为首批试点单位，确定高新区为药品追溯试点区；该局注重实效，家试点医疗机构已具备全品种扫码入库的条件，试点企业市区近家门店实现了全品种追溯信息的全流程记录和查询；强化技术支撑，监管部门疫苗追溯系统与疾控部门冷链信息化系统实现

2025/2/26 9:00:26



福建省食品药品监管局持续推进药品不良反应监测工作上新台阶

据网站讯年以来，福建省食品药品监督管理局高度重视药械安全监测工作，进一步提高不良反应监测和应急工作能力，药品不良反应报告做到快发现快报告快调查快处理快公布。药品不良反应监测工作以基本药物监测推进监测网络建设等为工作重点，提高应急处置水平进一步提高。截至目前，全省新增个药械安全监测试点，报告药品不良反应份，较去年同期增加份。采取的主要措施一是落实基本药物监测，推动全局工作。年，开始在全省基层医疗机构全面使用种基本药物。为便于识别和及时发现基本药物存在的安全风险，省药品不良反应监测网络管理平台专门针

2010/8/31 16:25:31



GSP认证大限将至 居安思危比发展更靠谱

据相关新闻报道，著名企业湖北制药集团旗下的先泰药业普洛药业旗下浙江普洛康裕福建南方制药等国内药企未能通过欧盟检查；除此之外，在陕西省，家药企被责令限期整改，还有家不达标企业被收回药品经营许可证。这难道预示着在新的一年里，一切都要重新开始吗新修订的《药品经营质量管理规范》药品于年月日起实施，今年已是认证工作的最后期限。各省市相继曝光了数百家药企责令整改或者是收回药品经营许可证的通知。国家对医药企业经营的标准和要求不断提升，在保障药品质量的同时，提高了市场坠入门槛，从而导致了想当一批大数量药企大限将

2015/1/30 10:04:02