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海正撤回18亿注射剂品种上市申请 300万瞬间打水漂

月日，海正药业发布公告称，收到国家药监局关于公司主动申请撤回盐酸伊立替康注射液注射液药品注册申请的《审批意见通知件》，公司于年月日按原化药类向浙江省药监局提交注册申请并获得受理，截至目前公司在该产品研发项目上已投入万元左右。表药品的基本信息来源公司公告公告中提到，海正药业于年月日按原化学药品注册分类类向浙江省药监局提交盐酸伊立替康注射液药品注册申请并获得受理。基于目前生产条件和市场竞争情况的评估，结合公司实际，经认真研究后决定向国家药监局主动撤回该药品注册申请。截至目前，公司在该产品研发项目上已

2020/7/4 9:53:47



国新办吹风会：中成药集采今年扩围

月日，国务院新闻办公室举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会，国家医疗保障局副局长陈金甫和工业和信息化部国家卫生健康委国家药品监督管理局有关负责人介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况，并答记者问。今年集采重点陈金甫表示，下一步将会同有关部门贯彻国务院决策部署和中央的决策，坚定不移地推进改革，完善政策措施，常态化制度化地开展药品和高值医用耗材带量采购。总的考虑一是巩固新常态，推进集采提速扩面。药品集采在化学药中成药生物药三大板块全方位开展，高值医用耗材重点

2022/2/14 10:05:29



CFDA加大海外执法力度 辉瑞畅销药暂停进口

国家食品药品监督管理总局日前一纸通告，在令全球最大制药公司辉瑞的一款畅销药被暂停进口同时，也对外释放了中国药监全面加大海外执法的信号。国家食品药品监督管理总局近日决定，暂停进口辉瑞制药有限公司生产的氟康唑注射液，直到该公司整改到位。国家食药监总局称，紧急叫停辉瑞的氟康唑注射液注射液，是由于辉瑞方面“未及时按照中国法律法规要求提出相关补充申请”。辉瑞方面昨日则向南都记者强调，涉事注射液不涉及产品质量及安全问题，涉事工厂已经补充提交相关材料。不过，有分析指，随着国家食品药品监督管理总局海外执法的全面

2014/1/3 11:08:43



双信封非万能：短缺、独家品种招标将用新法

月日，在广东省广州市召开的“巩固基本药物制度促进合理用药”座谈会上，卫生部药政司相关负责人表示并非所有的基本药物都要通过“双信封”的市场竞价方式招标采购。为保证供应，短缺品种独家品种等还需要探索新的采购形式，这位负责人介绍，相关部门将对基本药物进行分类，分别采用不同的采购政策以及与现行的招标采购政策有机结合。比如独家品种，可尝试招标与价格谈判相结合的方式，以降低价格；短缺品种，可尝试通过定点生产统一定价方式保障供应；一些诸如抗艾滋病药等特殊品种，即使不降价，也可探索“买一送一买二送一”等形式。目

2012/12/17 15:27:08



药监局：7月1日起，无需提供纸质材料！

月日，上海市药品监督管理局发布《关于药品业务应用系统全程网办相关工作的通告》。通告指出，为贯彻落实党中央国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化本市营商环境，加强数字化政务建设，为企业或申请人提供更加高效便捷的政务服务，根据《国家药监局关于发放药品电子注册证的公告》（年第号），市药品监管局推进药品业务应用系统全程网办相关工作。现将有关事项通告如下一自年月日起（以申请提交日期计），申请人在药品业务应用系统中办理上市后药品变更备案研究用对照药品一次性进口首次进口药材审批境内生产药品再注册中药

2023/6/23 19:26:53



安国药材品质提升出国门

河北安国市通过杀菌脱毒等先进技术培养种苗，再扩繁种植的药材品质不断提高，连日来，安国市祁农美威等中药饮片有限公司和中药材出口企业不断接到来自美国德国及我国台湾等国家和地区厂商的出口订单。安国市药材种植经销历史悠久，但中药材重金属含量超标农药残留和污染严重导致中药材品质不断下降，成为束缚药材出口的“瓶颈”。对此，该市积极引导当地药农开展种植，按照国际市场标准依靠先进技术提高药材品质，利用脱毒抗病抗逆品种培育诱变组织培养等多种生物工程技术手段，生产高效优质中药材。安国市优质中药材开发研究中心开展良种

2010/9/3 16:36:07