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中药国际注册现状：国外已上市中成药有哪些？

“十八大”以来，中医药发展被提升到国家高度。《国家创新驱动发展战略纲要》《“健康中国”规划纲要》和《中医药发展战略规划纲要（年）》等文件，均将中医药科技创新列为发展重点，对加强中医药科技创新提出明确要求。不久前印发的《“十三五”中医药科技创新专项规划》，提出加快推动中医药的传承与创新，实现中医药事业振兴发展，并提出“完善中医药国际标准，形成不少于项药典标准和项行业标准，实现个中成药品种的药物注册以及个中成药品种在欧美的药品注册；加强中医药研究的国际合作”等战略目标，为中医药产品国际化创造天时地利

2017/7/27 9:34:27



食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料临床经验数据临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。指导原则包括部分，分别为编制目的法规依据适用范围基本原则列入《免于进行

2015/6/12 12:13:01



关于征求药品电子监管工作评价指标（征求意见稿）意见的函

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为进一步推进药品电子监管工作，了解各地药品电子监管工作实施情况，总局信息中心组织对《药品电子监管工作评价指标（试行）》中部分指标进行了修订，形成了征求意见稿。为进一步补充完善指标内容，做好工作评价，我司会同药化监管司就此项工作进行广泛征求意见，请于月日前将意见反馈至总局信息中心。联系人马进王迎利联系电话附件药品电子监管工作评价指标（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局科技和标准司年月日食药监科便函号附件

2013/12/23 12:00:01



恒瑞医药托伐普坦片获批上市

月日，恒瑞医药发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准托伐普坦片上市销售。托伐普坦（）是一种选择性竞争性血管加压素受体拮抗剂，适用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者；用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。低钠血症指血清，是目前住院病人特别是心衰肝硬化和抗利尿激素异常分泌综合征（）患者中最常见的电解质紊乱。可分为低容量性正常容量性和高容量性低钠血症。常见症状包括头昏无力头痛恶心意

2021/3/9 10:39:43



遗传毒性生物标志物-GLN基因的发现意义重大

药物安全性评价中的一个很重要的环节那就是遗传毒性评价，既是先导化合物早期毒性筛选的重要指标，又是规范的药物临床前安全性评价研究中重要的评价。作为判断新药能否进入临床试验的重要指标，遗传毒性评价备受关注。据小编了解，上海药物所的研究人员发现了一种可能成为遗传毒物性生物标志物的基因，目前功能尚不清楚。在基因芯片技术的帮助下，通过比较多种已知的遗传毒性和非遗传毒性化合物在小鼠肝脏基因表达谱的差异，得到了该基因。通过检索国际权威基因数据库，运用生物信息学的分析方法，最终证实这是鼠内源性逆转录病毒中的家族

2012/4/24 8:13:41



治疗鼻炎哪家强？——鼻顺通冷敷冷疗凝胶

如今患有鼻炎症状的人群日益增加，很多人对于鼻炎往往都是不屑一顾，认为其不足以对身体健康造成严重的伤害。其实不然，鼻炎鼻炎虽然普通，但它的的危害却不同一般。它会引发呼吸障碍血氧浓度降低，影响其它组织和器官的功能与代谢，出现一些如头痛头晕记忆力下降，胸痛胸闷精神萎靡等状况，甚至会并发肺气肿肺心病哮喘哮喘等病症，严重者会导致鼻咽恶性肿瘤。并将导致嗅觉减退支气管炎支气管炎心脏病咽炎咽炎，严重可引发鼻咽恶性肿瘤，对儿童青少年危害更大，全世界的鼻咽恶性肿瘤是鼻炎久治不愈恶化所致。所以对于一旦发现自己患上了鼻

2014/11/6 14:42:51