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CFDA发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

年月日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件附件组成的软件。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新软件版本升级的要

2015/8/10 9:14:10



药盒回收管理的困境

随着医药行业的不断发展，药品出现的问题也不断的增多，其中打击制假已经是迫在眉睫的问题，而打击制假的问题，重要的根源在于药盒的回收管理方面，但在我国，药盒的回收和管理依然面临很大的困境。看起来一个小小的药盒，并不起眼，然而这样一个小小的药盒，却成为了整个制造假药产业链中关键的环节。管住了药盒的回收，就等于是遏制了假药的制作的重要环节，扼杀了制作假药的关键。虽然看起来很容易，但是在对药盒回收管理上，监管的时候依然存在很大的难度。现代的制假技术已经越发的技术化，假药的市场已经成为了一条技术成熟的科技利

2014/6/10 23:19:36



2014年广告投入前十大处方药

年，制药公司在年广告投入前十大处方药处方药上投入了亿美元，占所有制药公司广告总投入的，据全球著名的市场调研公司尼尔森的数据。这种大力推动使得只药物在年的广告投入突破了亿美元的大关，而年仅有只药物突破这一门槛。毫不意外，与家庭有关的药品名称统治了年广告投入前十大处方药的榜单，其中就有两只用于治疗的药物。其中，礼来的治疗药物希爱力（他达拉非）凭借亿美元的广告支出占据了年广告投入前十大处方药的榜单榜首的位置，而其主要竞争对手万艾可（西地那非）的广告支出为亿美元，排名第四。而年广告支出的霸主，艾伯维的关

2015/6/17 16:18:29



医械临床试验大抽检要来！8种情形将判定有问题

继生产流通使用环节的抽检之后，医疗器械的临床抽检时代也将来了。月日，国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》文件的意见，这是一份企业检查员和数据临床机构都需要了解的文件。这份文件，详尽列出了医疗器械临床试验检查要点和责任判定的原则，有了这个“标准”，距离全国范围内的常态化抽检也不远了。年前的月日，药品临床数据核查风暴来了，影响深远，或将被记入中国医药研发史册。而如今，即将到来的医疗器械临床抽检，又将给行业带来怎样的影响呢根据检查发现的问题，检查结果有以下情形之一的，

2018/6/5 14:16:53



医药、医保、医疗 “三医联动”进度几何？

作为囊括中国医药政策的主题，年已经做了很多布局，但短期内或依然难见成效近几年医改热词无疑都离不开“三医联动”。但直到年月，这个词才第一次被写入政府工作报告，在这前后召开了多次以此为核心的高层会议。高层的力推使得“三医联动”成为未来几年深化医疗卫生体制改革的工作重点，年的重点医改政策也基本全部可归入“三医”。那么，“三医联动”相关的核心政策目前进展如何年哪些有望“达标”医保五个关键点进度与看点年月，人社部印发《关于积极推动医疗医保医药联动改革的指导意见》，这是人社部首次发文要求推动“三医联动”，同

2017/2/6 9:15:20



片仔癀二股东提议分红比例提至60％

股东“叫板”上市公司，要求大幅提高现金分红在资本市场并不多见，而如今这一幕出现“大牛股”片仔癀身上。片仔癀今日公告称，月日，公司董事会收到公司流通股股东王富济增加的《关于公司各年度利润分配提高现金分红比例的提案》，提案的内容为提请自年度起，将公司的现金分红在每次利润分配中所占比例提高至对此，片仔癀指出，经公司董事会审核，上述临时提案属于股东大会职权范围，有明确的议题和具体决议事项，因此在公司月日召开的年第一次临时股东大会将增加该议案进行审议。据查，片仔癀刚修订的年公司章程中规定，“除公司经营环境

2014/2/20 9:11:10