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重磅：CDE七问七答详解生物类似药审评思路！

月日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网发布《生物类似药研发相关问题问与答》，方面表示，随着国内生物类似药研发的不断深入，相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多，经过系统梳理，就比较集中和普遍的问题以及监管考虑进行了针对性总结。围绕“适用范围研发策略参照药免疫原性对比试验临床比对研究适应症外推说明书撰写”等问题“七问七答”，业内看到的绝不仅仅是如何开展生物类似药研发的具体要求，背后体现出对于复杂药物和产业创新之间的科学监管考量，更加值得重视。明确适用范围验证相似性为基

2019/8/1 9:09:39



10版中国药典编制完成 药品标准进一步提高

年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，明年月日正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制生产经营使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。年版《中国药典》是新中国成立年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有

2009/10/15 14:08:24



医药企业积极响应

今年月日是版《中国药典》（以下简称新版药典）正式实施的日子。临近“十一”，康缘药业品牌管理部经理钱飞忙得不可开交。“按照规定，今年十一以后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。我们现在要赶在十一前更换掉康缘药业所有产品的说明书标签和外包装。”钱飞对记者说。资料显示，康缘药业现有品种百余个，要在短时间内完成任务，压力确实不小。实际上钱飞的忙碌只是整个制药行业的缩影。从年年初起，很多制药企业都已经行动起来，迎接新版药典的正式实施。提高准入门槛新版药典是新中国成立以来第版药典，标志着国家药品标准提高

2010/10/11 14:37:03



史上最快的省级药招来了！只给18天时间！

月日，福建省医疗保障管理委员会办公室发布《关于开展以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购工作的通知》。根据福建省药品限价联合阳光采购工作进度表显示，排除目录遴选时间外，从月日联合采购通知发布直至月日公布省级联合采购结果，期间还包括报名申报审核三轮报价价格谈判等相关环节，一共仅用天！尽管从年下半年开始，关于福建药招的声音就一直萦绕于耳，但当一切真正来临的时候，还是让人有些惊讶天的时间完成一轮按部就班的省级药招（不含片区谈判采购），这在号文及号文以来，甚至是近十年以来，堪称是史上最快省级药招。

2017/2/7 9:12:12



研究发现：每天吃新鲜水果可降低多种慢病风险

“从消化系统免疫系统到代谢健康的维持，奇异果（也称猕猴桃）对人体健康的益处不断被发现”“每天吃新鲜水果，可能降低中国成年人心血管死亡率达四成”近日，国际上一系列针对慢性病防治的最新研究表明，健康饮食和运动有助于“遏制”当前呈爆发式增长的糖尿病患病率和心血管疾病死亡率。高营养低能量饮食有助于降糖统计显示，中国约有亿名糖尿病患者，约占中国成年人总数的。更为严重的是，中国近半数成年人处于糖尿病前期，约为亿人。这不仅带来罹患型糖尿病的风险，也带来罹患心血管病等其他疾病的风险。面对如此严峻的形势，今年月日

2016/4/21 8:59:27



医保局发文，所有医院30天内必须回款

月日，云阳县医保局最新发布了一则《云阳县医疗保障局关于调整药品和医用耗材集中采购货款结算方式的通知》（以下简称《通知》）。官方下令，天内必须回款！《通知》提出，将集中采购平台的药械正常供应和货款即时结算，对药械采购货款的结算方式，重点做出了如下调整。根据《通知》要求，医疗机构通过重庆药品交易所结算平台与企业企业即时结算货款，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过天。《通知》还提到，医疗机构需定制“消债计划”，由远到近按照欠款时间依次偿还企业欠款。每月按时支付采购的货款和计划

2021/7/6 9:29:47