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抗体药产业：实力悬殊的较量

我国每分钟约人被诊断为癌症，北京每天新发癌症病例例，上海每天新发病例例如今，癌症一跃成为国人健康的“头号杀手”。正因为此，年全球销售额前名的药物中，以抗肿瘤抗肿瘤药物为核心的抗体药物占据半壁江山，且市场增速势头不减。然而，令人担忧的是，在抗体药物产业，我国的核心竞争力仍显不足。中国药企应如何开发抗体药市场这座金矿，为更多的国人谋福祉记者就此采访了《抗体药物产业专利分析报告》的专家，以期带给读者们一点思考。现状仍居“象牙塔”中尽管最早的抗体药物可以追溯到年，但由于当时人们对抗体所知甚少，因此其真正

2014/10/16 9:05:14



医疗器械软件审评审批研讨会在京召开

年月日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办中国食品药品国际交流中心承办的医疗器械软件审评审批研讨会在北京召开。来自国内外十余位专家学者就中国及部分国外发达国家的医疗器械软件监管法规和技术审查要求质量管理体系标准管理检测方法独立软件开发过程等热点话题，作了精彩演讲。目前，随着信息新技术新应用的层出不穷，医疗软件行业在全球范围内迅速发展，医疗软件的监督管理面临着巨大挑战。本次研讨会的主要目的是通过不同领域多种角度的相互交流研讨，共同了解医疗器械软件的最新发展驱势，加深对医疗器械软件产品

2015/11/13 15:06:01



药品流通业再松绑 6部委联合发文破除障碍

商务部发改委卫计委国家药监总局等部门今日（日）发布了《关于落实年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》，指出要加快清理和废止阻碍药品流通行业公平竞争的政策规定，构建全国统一市场采取多种方式推进医药分开鼓励零售药店发展和连锁经营增强基层和边远地区的药品供应保障能力。商务部表示，为进一步贯彻落实《年医改任务》，切实做好提升药品流通服务水平和效率的工作，将对各地存在的使用行政权力干预市场等阻碍药品流通行业的政策规定进行清理，以构建全国统一市场。据了解，此举将对企业在开办登记药品采购与定价

2014/9/10 9:01:52



美敦力案详解：为何偏罚他？为何只罚4％？

美敦力因实施价格垄断协议被国家发改委处罚，震惊了全行业。然而，医疗器械领域的第一张反垄断罚单，为何偏偏砸中美敦力罚金为何是亿元美敦力之后，还会不会有医疗器械企业再中枪可以确定的是，明年医疗器械行业仍是国家发改委的反垄断执法重点。而就像国家对车企的反垄断执法一样，极有可能，在美敦力之后，还会有其他医疗器械企业陆续被罚。罚一家不是目的，警示整个行业才是根本美敦力成为医械反垄断的第一个中枪者，在对发改委的处罚公告进行解析后，不难发现，与美敦力的地位应是分不开的。采用巨额罚单反垄断也是国际惯用做法，通过

2016/12/9 9:09:58



医改十大“分不清” 分不清议价与二次议价

现在全国医改进行得风起云涌如火如荼。我国医改的特色是中央政府和地方政府说法做法不统一；政府部门之间政策规定不统一；行政行为与法律规定不统一。因此，出现了许许多多的“分不清”，真是不可思议。一是分不清议价与二次议价议价是市场经济条件下价格确定的一种基本方式。买卖双方开始可以“漫天要价就地还价”，经过讨价还价，最终以双方都可以接受的价格成交。药品招投标后特定的二次议价，是在政府招投标确定中标价后再就中标价进行议价，这就不同于一般的议价。招投标是有法律明确规范的行为，其结果受法律保护，二次议价否定中标

2015/9/22 9:21:16



总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）

为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件医疗器械临床试验设计指导原则食品药品监管总局年月日

2018/1/8 18:33:01