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借道台湾做BE慎选参比制剂

根据此前发布的《海峡两岸医药卫生合作协议》，大陆药品注册申请人可以委托家台湾医院，按照两岸有关监管要求，开展药物临床试验，符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。在仿制药一致性评价工作快速推进的背景下，如何借鉴台湾药品审评注册经验，另辟蹊径，探索开展一致性评价的可能，引起了不少企业的关注。台湾法规仿制药在台湾地区被称为“学名药”，年月《药品生体可用率生物利用度及生体相等型生物等效性试验基准》简称《基准》发布，揭开了台湾地区仿制药一致性评价的大幕。《基准》要求，年列入“监视新药成分”的药品

2016/6/20 9:18:02



丹参虽补 服用不当恐出血

一提到丹参这两个字，恐怕首先闪现在大家脑中的是充斥于药品市场的丹参片丹参丸一类的东西，还有它们的对立物心脑血管疾病。它可是人类健康的“三大杀手”之一呀其实能杀人的疾病多了去了，不只三种。但在这里，我们抛开那一切，单独谈一下丹参这种中草药。提到丹参，就不能不说一下它为什么叫丹参，而不是红参海参还是绿参。据说它的名字起源于一个美丽的传说。话说很久以前，有一个很孝顺的孩子叫小明，有一天，他的母亲得了妇科病，经常崩漏下血翻译成现代汉语就是女性的私处经常血流不止，而且出血很多，要不怎么叫崩呢小明就很着急，

2009/9/25 17:35:52



北芪口服液转换为非处方药

年月日，国家药监局发布了非处方药处方药转换公告，涉及品种为北芪口服液口服液，要求持有人于年月日前，完成修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案。公告主要内容根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，北芪口服液由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人于年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本

2024/6/28 10:34:51



养生要“补”还要“攻”

“补者人所喜，攻者人所恶。”这是张从正在其著作《儒门事亲》中写的一句话。古代金元时期，中医界十分盛行补益之风，无论什么病证，医生都喜欢使用补法治疗。随着生活水平的提高，现代人越来越重视养生保健，“喜补”现象依然存在。如今，仍有很多人认为养生就是服用补品保健品，殊不知，一味地补，不仅违背了中医辨证施治的原则，还造成了很多疾病的误治。张从正是“金元四大家”之一，“攻邪派”的创始人。他治病反对一味用补，提出“治病当论药攻，养生当以食补”的原则，善于使用“汗”“吐”“下”等攻法逼出体内邪气。“攻法”虽然

2020/3/13 9:05:03



陕西耗材两票制全面实行！包括县、镇、村

月日起，陕西省将在全省各级医疗机构全面实施耗材两票制，包括县镇村级医疗机构。算起来，还有最后两天。两天后，耗材两票制全面实行说起两天的期限，与陕西省此前发布的一份重磅文件有关。今年月日，陕西省医改领导小组省卫计委省发改委等八部门联合印发《陕西省医改领导小组办公室等八部门关于进一步推进药品和医用耗材“两票制”的通知》（下称《通知》），其中明确，从年月日起，全省县及县以下基层医疗卫生机构（含村卫生室）在药品耗材采购中实行“两票制”。《通知》中同时明确，为确保“两票制”落地，各地可设立过渡期，但最迟不

2018/10/30 14:42:40



三部门联合发布新的《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂》

月日，国家市场监督管理总局网站消息，市场监管总局国家卫生健康委国家中医药局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（年版）》及配套文件公告。自本公告发布之日起年内，已注册备案的非营养素补充剂保健食品按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（年版）》予以规范。《目录》将原来的种保健功能调整为种纳入《目录》的种保健功能声称，均为历史曾批准社会共识程度高国际上有类似功能声称的保健功能声称。《目录》配套文件主要包括《保健食品功能检验与评

2023/9/1 10:17:04