相关资讯

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）》《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（包括《研究资料信息汇总表》《申报资料撰写要求》）。现向各省级食品药品监督管理部门社会各界公开征求意见。请将修改意见于年月日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。电子邮件附件仿

2016/3/28 17:24:01



国家药监局关于修订唑来膦酸注射剂说明书的公告（2021年第128号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对唑来膦酸注射剂说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照唑来膦酸注射剂说明书修订要求（见附件），于年月日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个月内对已出厂的药品

2021/10/29 14:07:47



海正药业获微芯生物西格列他钠片19省份独家市场推广权

月日，深圳微芯生物科技股份有限公司与浙江海正药业股份有限公司宣布达成战略合作，宣布从即日起，微芯生物将自主研发并由旗下全资子公司成都微芯药业有限公司生产的西格列他钠片（双洛平）在中国个省份区域的推广权独家授予海正药业，本合作旨在为中国患者快速提供创新机制的糖尿病治疗药物，微芯生物仍然是该产品的所有者和生产者。微芯生物董事长鲁先平先生和海正药业总裁李琰先生共同在现场签署了合作协议，标志着双方就建立长期稳固互惠互利的战略合作伙伴关系迈出里程碑式的一步。据悉，西格列他钠是微芯生物自主研发的核受体过氧化

2020/12/18 9:13:25



河北精简审批环节 多措并举促医药产业发展

近日，河北省药监局研究制定了《关于促进食品医药产业发展政策措施的通知》，从简化审批程序提高审批效率下放许可权限规范监督执法加强培训指导，提供技术服务等方面，出台了促进我省食品医药产业发展的一系列政策措施，具体内容包括一简化审批程序，提高审批效率压缩审批时限。建立健全首问负责限时办结责任追究等制度在依法严格审批，确保工作质量的前提下，精简审批环节，提高工作效率，将所有行政审批事项的办理时限在法定时限的基础上平均压缩以上，最大限度地方便企业办事。开辟“绿色通道”。对于食品药品重大投资和技术改造项目以

2014/10/28 13:40:14



六味地黄丸服用也有禁忌？

中药是我国医药发展的中药组成部分，特别是上了年纪的老人家，觉得西药太伤身体，虽然见效没有西药快，但是能根除很多疾病，而且不用担心有副作用，各种好评都围绕着中药转，但是有很多人容易忽略掉，服用中药也是有很多禁忌的，不是所有中药的适合每个人去服用的，比如六味地黄丸，一种大家都非常熟悉的中药，它就不是人人都适合服用的。最近关于六味地黄丸的一个微信帖子转发率飙高，受到了很多人的高度关注，它是介绍六味地黄丸的四十种用法的一个帖子，里面有很多新的用法，比如六味地黄丸能治疗眼疾，长期服用还有美容功效等，这些都

2014/8/27 21:25:29



药价改革上海破冰 非政府定价药品放开

记者从接近上海发改委人士处获悉，上海发改委对药品价格管制已经开始松动，首先是政府定价范围之外的药品价格将改变为市场调节价管理，由生产经营单位自主定价。这标志着近日热议的药价改革在上海已经破冰。关于这项破冰之举，事实上年月日就已经形成实行文件。据这份文件显示，上海发改委（物价局）计划对在上海地区内销售的医疗器械和政府定价范围之外的药品价格放开。该文件同时强调，各医疗器械和药品销售单位，包括药店医疗机构等应做好“明码标价”工作，在经营场所醒目位置或网站等公布所销售产品的名称规格型号生产企业计价单位价

2014/11/21 16:41:12