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食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告

食品药品监管总局月日日对部分药品注册申请进行现场核查，发现家企业个药品注册申请的临床试验数据存在不真实不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。总局月日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号），要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有个注册申请主动撤回。月日，食品药品监管总局会同卫生计生委总后勤部卫生部联合发出公告，要求临床试验机构认真自查并配合现场检查。根据对企业报送数据的分析和相关举报，总局核查中心有针对性地选取了部分生物等效性

2015/11/11 21:41:01



江苏省食品药品监管局部署食品药品稽查重点任务

近日，江苏省食品药品监督管理局召开全省食品药品稽查工作座谈会，研究部署下一阶段重点工作任务。一是继续抓好案件查办工作，严格执行重大案件报告制度，严禁压报瞒报迟报，同时加大督察督办工作力度，推进案件深入查办。二是确保按序时进度完成产品监督抽验任务，认真做好不合格产品的后处理工作并及时上报；根据新修订《广告法》和《食品安全法》，进一步严格广告审查管理；加快投诉举报平台建设；推进保健食品生产企业信用信息管理系统的研发。三是科学推进稽查考核工作，科学部署安排年度的工作目标任务，保证全年稽查工作的顺利完成

2015/10/8 15:28:01



食品生产企业飞行检查警示函（2017年第16号）

青岛众品鑫茶叶有限公司年月日，受食品药品监管总局委托，山东省食品药品监督管理局组织相关监管人员与专家组成飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则》《茶叶生产许可证审查细则（版）》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等技术规范食品安全国家标准的规定，对你公司企业资质生产场所及设备设施采购进货查验管理生产过程控制等个方面情况进行了飞行检查。现将此次飞行检查中发现的生产环境条件进货查验管理等方面存在的问题函告如下一生产环境条件方面

2017/8/9 16:51:01



重组人生长激素国产提速

近日，记者在中国儿童生长发育健康教育系列活动启动仪式上获悉，我国国产重组人生长激素已上市年，累计超过万名矮小症患儿接受治疗。另根据中华医学会儿科学分会内分泌内分泌遗传代谢学组统计，我国儿童矮小发病率约为，全国岁矮小患儿总数约有万人。而目前每年真正接受合理治疗的患者不到万人，治疗率不足，相关产品市场前景看好。业内人士指出，中国不少治疗领域都是跨国公司在华带动发展起来，但在生长激素治疗方面，本土企业的创新研发步伐领先。新剂型上找卖点相关数据显示，中国儿童生长发育迟缓发生率约为，总数居全球第二。确定为

2014/8/15 9:19:20



改善医患关系的第四条道路

《广东省医疗纠纷预防与处理办法》本月起实施，其中已经明确提出在医疗纠纷发生后，医患双方当事人可向医疗纠纷人民调解委员会（简称医调委）申请调解，为医患双方提供了又一条解决纠纷的途径。在医调委成立以前，医疗纠纷处理一般有三种方法一是医患双方自行协商缺乏信任，易激化矛盾；二是卫生行政机关调解有缺乏公平公正之嫌；三是人民法院诉讼诉讼成本高时间长。而成立医调委就是为医患双方搭建一座平等沟通和谐对话的桥梁，提供一个缓冲矛盾的平台。一方面，向患方提供医疗纠纷医学专家和法律顾问团队援助，使患方在信息知识和纠纷处

2013/6/7 16:58:43



甘肃省食品药品监管局加强基本药物生产工艺和处方核查工作

据网站讯为加强基本药物生产质量监管工作，规范基本药物生产秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《甘肃省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》，加强基本药物生产工艺和处方核查工作。核查工作目标是依法规范基本药物的生产和变更行为，发现并消除基本药物生产环节存在的安全隐患，督促企业完善质量保证体系，切实保证基本药物质量，建立真实完整的基本药物监管档案。核查范围是省内正常生产的非注射剂类基本药物。基本药物生产工艺和处方核查由省局负责统一组织和领导，有关单位及处室根据相关职责，制定核查方案并牵头组织实施，

2010/9/1 15:40:53