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总局与比尔及梅琳达˙盖茨基金会正式签署《战略合作谅解备忘录》

近日，食品药品监管总局局长毕井泉与比尔及梅琳达盖茨基金会联席主席比尔盖茨正式签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理总局与比尔及梅琳达盖茨基金会战略合作谅解备忘录》（下称战略合作谅解备忘录）。根据战略合作谅解备忘录，双方将开展合作，提升中国药品监管能力和药品技术标准，建立药品监管国际高端人才引进机制和国际化监管人才培养机制。将重点开展药品审评和检查领域的国际专家引进项目，建立药品监管智库，支持中国药品审评审批制度改革工作。

2016/6/8 14:19:01



三代头孢仍要皮试 头孢曲松为何与众不同？

头孢曲松（）属于第三代头孢头孢菌素类抗生素抗生素药物，以广谱高效和耐酶而闻名。其临床应用广泛，可多用于多种敏感菌所致的下呼吸道感染尿路胆道感染，以及腹腔感染盆腔感染皮肤软组织感染骨和关节感染败血症脑膜炎等及手术期感染的预防等。头孢类药物的说明书中没有用药前做皮内注射试验（皮肤测试，简称皮试）的要求，然而年头孢曲松对其说明书进行了修订，增加了皮试的要求，但并不是因为头孢曲松的过敏反应大大超过了同类头孢菌素。由此带来疑问为何所有三代头孢药物中单独要求头孢曲松在说明书中增加一项皮肤测试更为有趣的是，今

2015/10/22 9:15:18



佐力药业上市前夜被曝曾做虚假广告

月日，正在冲刺创业板上市的浙江佐力药业股份有限公司以下简称“佐力药业”公布了中签号。然而，记者接到投资者爆料电话，一位来自浙江的投资者称，佐力药业曾经因为擅自篡改广告审批内容违法宣传药品，多次被相关部门处罚。主力产品被指违法宣传记者了解到，佐力药业主要从事药用真菌药的生产和销售，公司的主打产品是治疗失眠健忘神疲乏力的乌灵胶囊。招股说明书显示，公司生产的乌灵胶囊是国家一类新药，在我国医院神经系统疾病中成药用药市场占有率为，总排名第二，口服剂型市场占有率排名第一。年年年以及年上半年，乌灵胶囊的销售收

2011/2/17 16:24:57



专利药仿制新政：扎实研究才是王道

近日，国家食品药品监督管理总局下发了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（年第号文）（以下称号文），其中第七条提出“对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前年开始受理临床试验申请，前年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。”专利过期药物的仿制主要涉及类新药的注册申报问题，而类新药的研究开发则是近几年国内所有致力于转型升级的企业都重点投入的项目。

2015/8/10 9:25:52



所有男性都能吃盐酸阿扑吗啡舌下片吗？

勃起功能障碍可以说是男性朋友的“奇耻大辱”，这个时候国药“伟哥”丽科吉盐酸阿扑吗啡舌下片成为男性患者的理想用药。但是丽科吉盐酸阿扑吗啡舌下片真的适用于所有男性患者吗盐酸阿扑吗啡舌下片效果招商盐酸阿扑吗啡舌下片效果招商丽科吉盐酸阿扑吗啡舌下片的成分是来自欧洲的阿扑吗啡，年由美国雅培研发，丽科吉盐酸阿扑吗啡舌下片，是一款专门治疗男性勃起功能障碍的药品。它是含服药物，经过唾液进入血液，不经过肝肾代谢，也是不会对肝肾造成损害的，产品在上市以前就是通过了大量临床验证，证明其副作用小，疗效显著。但它也存在一

2017/6/1 16:05:09



高血压品种缬沙坦迎来过一致性评价产品

月日，华海药业公告称，公司缬沙坦片（）近日获得国家药监局药品注册批件。缬沙坦片作为用于治疗轻中度原发性高血压，该药由诺华制药研发并于年在美国批准上市。当前，国内主要生产厂商有北京诺华制药常州四药制药。数据显示，年缬沙坦片美国市场销售额约万美元，国内市场缬沙坦销售额约亿元。据悉，华海药业此次获批的缬沙坦片是“已在欧美上市但未在中国上市，使用境外数据申报按新类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂。记者从华海药业的公开资料获悉，年月该公司便已获得美国的通知，其向美国申报的缬沙坦片新药简略申请获得批

2018/6/5 14:15:47