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“批文清查三部曲”之一：上市后再评价的未来棋局

下一步，国家将有可能要求多组分生化药注射剂中药口服药和中药配方颗粒进行上市后再评价研究；部分安全性和疗效存疑临床用量较大的药品也可能进入国家再评价研究名单。药物一致性评价工艺核对上市后再评价被业内称为“批文清查三部曲”。除了“一致性评价”是相对新鲜名词，后面两者多年来一直在进行，其中“上市后再评价”仍有后着。月日，办公厅发布关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知，要求已经获批的马来酸桂哌齐特注射液注射液开展上市后临床研究，并要求其须在年月日前完成。药品的安全性有效性和质量可控越来越

2016/8/23 9:04:23



卫计委：出台埃博拉出血热诊疗方案

为预防和治疗埃博拉出血热，卫计委下发了《埃博拉出血热诊疗方案》，指出该病目前暂无特效治疗措施，主要以对症和支持治疗为主，注意水电解质平衡，预防和控制出血，控制继发感染，治疗肾功能衰竭和出血等并发症。《方案》给出了埃博拉出血热的对症治疗方法该病应用抗病毒抗病毒治疗尚无定论补液治疗充分补液，加强胶体液补充，如白蛋白低分子右旋糖酐等保肝保肝治疗应用甘草酸制剂出血治疗止血止血和输血，新鲜冰冻血浆补充凝血因子，预防控制感染及时发现继发感染，根据细菌培养和药敏结果应用抗生素抗生素肾功能衰竭及时进行血液透析。

2014/8/7 10:55:41



2019重磅医药话题热度指数排行和看点预测

2019/7/15 9:24:32



食品安全风险解析：解读沙门氏菌食物中毒

据外媒报道，美国疾病控制与预防中心（）发布的报告显示，美国个州近期爆发沙门氏菌感染，造成人患病，而导致这次食源性疾病暴发的元凶可能是人们喜爱的金枪鱼寿司。美国称，患者绝大多数都是在吃了超市生鱼片寿司后被感染。加工出厂这批金枪鱼的印尼公司已经召回问题产品。日前，国家食品药品监督管理总局发布年第期《食品安全风险解析》，组织有关专家解读沙门氏菌食物中毒事件。一沙门氏菌是最常见的食源性致病微生物之一沙门氏菌归属于沙门氏菌属（），是一群在形态结构培养特性生化特性和抗原构造等方面极为相似的革兰氏阴性杆菌。沙

2015/9/2 14:49:01



浙江药品耗材集采：省级统筹+省市联动+市级联合

月日，浙江省医保局发布《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法（征求意见稿）》，对浙江省带量采购的开展形式品种范围限价要求中选规则期满接续等均作出了较为明确的规定。意见稿指出省级统筹省市联动市级联合，县级一般不得开展集采品种遴选化药一般从未过评的品种中遴选；耗材选择用量较大临床使用较成熟分类目录清晰的品种技术评审价格评审相结合的方式进行评审药品同通用名药品每组中选产品一般不超过个集采允许同一分组多个产品中选，最多不超过个省级统筹省市联动市级联合坚持省级统筹省市联动市级联合，分为省级集中带量采购和

2021/5/27 9:02:30



江苏省食品药品监管局完成新版《药品生产许可证》换发工作

江苏省食品药品监管局于年月至月期间对药品生产企业进行了《药品生产许可证》到期集中换发工作。为做好换发证工作，江苏省局专门制定了《江苏省药品生产许可证换发工作方案》，进一步明确工作要求工作程序和工作纪律，并在对申报资料进行审查的基础上，以问题为导向，对部分企业开展了现场督查。截止年月日，江苏省药品生产企业的许可证换发工作已顺利完成，共对家符合换证条件的药品生产企业予以换证，对家不符合换证条件的药品生产企业依法注销《药品生产许可证》，对家正在搬迁改造暂不具备生产条件申请延期的换证企业一律要求停止生产

2016/1/11 12:00:01