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中国企业收到FDA警告信5大原因

美国食品药品监督管理局（）警告信是给予违反美国《食品药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释，即发出警告信，意味着将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。我国企业收到警告信的主要原因有如下几点。人员和培训质量保证部门和质量控制部门负责人学历经验不足，或与从事的工作不符，没有经过相应的培训，不能满足生产和质量保证的需要。并不强制规定质量保证部

2015/2/4 15:35:36



化药注射剂一致性评价 实力型企业争抢先发优势

随着药品审评审批制度改革的纵深推进，以全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药临床替代为核心目标的仿制药质量和疗效一致性评价取得阶段性进展个口服固体制剂品规获得通过。与此同时，化药注射剂一致性评价技术要求开始征求意见。我国仿制药质量提升工作全面展开。针对渐行渐近的化药注射剂一致性评价工作，相关企业是否做好了准备工作中将会遇到哪些挑战日前，本报记者采访了该领域国内龙头企业，充分感受到一线企业摩拳擦掌积极热身的“抢跑”激情。继口服固体制剂一致性评价之后，化药注射剂一致性评价工作也被提上日程。年月日

2018/3/13 9:11:53



49种可超适应症使用的药物清单

近日，广东药学会发布了超药品说明书用药目录版，列出了可以超适应症使用的种药物。超出药品超出审批范围内使用是医药界的普遍行为，但是也备受争议，广东药学会发布目录有规范之意，而据其在有关文件中对此目录的说明，超说明书用药是医师药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为。同时认为超说明书用药应满足个条件在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的不是试验研究；有合理的医学实践证据；经医院药事管理与药物治疗学委员会或药事管理委员会，以下简称“药事会”及伦理委员会以下简

2015/4/27 11:14:45



冬季泡温泉的禁忌

冬季泡温泉是个不错的选择，泡温泉可以消除疲劳促进新陈代谢，泉水中所含的多种矿物质可以辅助治疗疾病，是很好的养生方式，但泡温泉有很多禁忌，做好这些才更能促进健康。温泉可以解除疲劳，但太累时却不宜泡温泉，例如强烈运动后睡眠不足或者极度疲倦时都应该先休息好，然后才能泡温泉，否则加重心肺负担，反而影响健康。泡温泉要循序渐进，不要一下子把整个身体都浸在温泉中，应该先用手试试温度，然后在从腿到臀到腰到胸部慢慢浸入，这样可以避免忽然接触高温引起心脏不适。泡温泉的时间不宜过长，温热的泉水会使血液循环加快，心脏负

2011/12/16 14:03:33



退市新规落地拉响多家药企摘牌警报

月日，山东金泰集团股份有限公司（以下简称山东金泰）新疆同济堂健康产业股份有限公司（以下简称新疆同济堂）相继发布了股票终止上市暨摘牌的公告，两公司股票自月日进入退市整理期以来，已交易满个交易日，退市整理期已经结束，公司股票将于月日被上交所予以摘牌。山东金泰新疆同济堂成为年底新一轮退市制度改革以来首批因触及财务类退市情形被强制退市的药企。不仅如此，还有多家医药上市公司因种种原因被交易所实施其他风险警示（即被）或退市风险警示（即被）。“股票发行实行注册制后，交易所强化了退市机制，有医药企业退市是市场化

2022/7/4 8:55:15



中药行业组织发出《中药材GAP联合推进倡议》

云南网讯（通讯员李艳）近日，云南省中药材产业高质量发展交流会暨省中药产业协会年会上，中国中药协会国家中药材标准化与质量评估创新联盟以及云南省上海市安徽省四川省甘肃省江西省河北省山东省贵州省浙江省黑龙江省福建省等个国家省市中药行业组织，向全国中药材相关单位及从业者发出《中药材联合推进倡议》，意在规范中药材生产全过程。倡议提出，要加快推进种植。坚持遵循中药材理念，加快推进中药材基地建设，推行道地药材种植，不断提高中药材品质。要大力推行生产。坚持优质优先优质优价，鼓励倡导中医药企业优先使用中药材进行生

2025/1/8 15:28:24