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下月起1类化药注册申请适用ICH二级指导原则

月日，官网发布公告称，为落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号）精神，鼓励药品创新，推动药品注册技术标准国际接轨，加快药品审评审批，加强药品全生命周期管理，决定适用个国际人用药品注册技术协调会（）二级指导原则。《人用药物注册申请通用技术文档（）》《临床安全数据的管理快速报告的定义和标准》《上市后安全数据的管理快速报告的定义和标准》《监管活动医学词典（）》《（）临床安全数据的管理个例安全报告传输的数据元素》具体安排如下自年月日起，化学药品注册分

2018/1/26 10:00:41



2020年我国医院药品市场总销售额超8000亿元

近日，艾昆纬发布年《中国医院药品统计报告》。报告显示，年，我国医院药品市场总销售额（百张床位以上医院销售额，以医院采购价计算，下同）达到亿元人民币，（滚动全年数据指定时间点往前追溯个月的数据总和，此处指年第一季度到第四季度的销售额）同比增长率下降为。受新冠肺炎疫情影响，我国医院药品市场销售额在年第一季度出现大幅下滑，季度销售额同比下降，但随着疫情逐渐得到有效控制，从第二季度开始，药品市场销售下降趋势逐步缓解，年第四季度的同比销售额仅下降。从不同企业类型来看，年，跨国企业在医院药品市场的全年销售额

2021/6/23 9:43:00



修订！国家卫健委发布新版医疗废物分类目录

月日，国家卫健委发布《关于印发医疗废物分类目录（年版）的通知》（以下简称《目录》）。医疗废物分类目录是分类收集和处置医疗废物的重要依据，时隔年迎来重大修订。《目录》延续了原有的五个类别和特征，增加了分类的管理要求收集方式满足相应条件下的豁免管理等内容。国家卫健委在制定《医疗废物分类目录》的基础上还制定了《医疗废物豁免管理清单》（以下简称《清单》）。《清单》规定了一些无风险或风险较低的医疗废物，在满足相应条件时可以按照豁免内容的规定实行豁免管理。例如，安瓿瓶导丝等在满足豁免条件时，可不使用利器盒收

2021/12/3 13:46:52



罕见病用药进医保，最新消息来了！

近日，国家医保局发布《关于政协十四届全国委员会第一次会议第号（医疗卫生类号）提案答复的函》（医保函号），回复了霍勇等位委员的《关于将罕见病用药保障机制纳入国家《医疗保障法》的提案》，表示下一步将持续完善医保准入谈判制度，综合考虑临床需求医保基金承受能力等因素，将更多符合条件的罕见病用药按程序纳入医保药品目录，进一步提升罕见病用药保障水平。同时，国家医保局从四个方面回顾了近年来我国罕见病用药保障水平的明显提升一是优化准入程序，及时将符合条件的罕见病用药纳入医保目录。认真贯彻落实国务院关于“加强罕见

2023/8/22 10:05:20



卫计委部署“十三五”规划编制

月日，国家卫生计生委召开“十三五”规划编制工作领导小组会议，部署卫生计生事业发展“十三五”规划编制工作。国家卫生计生委主任李斌在会上指出，要认真把握好编制“十三五”规划的总体要求，注重规划的科学性和可行性，立足当前谋划长远，不仅要针对当前发展中的突出矛盾和问题，更要着眼于长期性深层次战略性的重大问题。当前我国面临多重健康问题挑战，城镇化老龄化工业化全球化快速发展，慢性非传染性疾病负担日趋加重，随着医改步入深水区，一些深层次问题越来越突显出来。李斌指出，编制“十三五”规划，要强化改革创新的意识，注

2014/7/21 9:08:36



化学药品注册申报5个最新官方答疑

月日，国家药监局官网发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（四），对个问题进行了解答。一国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症，如何提出注册申请答国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第类申报。二化学药品新注册分类类，如何提出注册申请答按化学药品新注册分类类申报的药品，符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（年第号）要求的，可先进行试验备案，完成试验后，可直接提出上市注册申请。三属化学药品新注册

2018/8/31 14:12:51