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CDE药品审评周报（2016.1.11-2016.1.17）

在审评苹果酸卡博替尼胶囊胶囊本品由研发，能抑制以下受体酪氨酸激酶（）以及。被授予“孤儿药”称号，并于年月经优先审评通道批准上市，用于治疗进展性，转移性甲状腺髓样癌。目前本品在国内有家企业申报临床，其中正大天晴以和类申报，本次江苏奥赛康也在之前类的基础上增加类申报（受理号），本周进入在审评阶段。对于这种靶点特别多的酪氨酸激酶抑制剂，肿瘤适应症还是很多的，大家做吧，看谁比较有眼光！米拉贝隆缓释片本品是由日本安斯泰来研发的新型（膀胱过度活动症）治疗药，年月日在日本上市，化合物专利年到期。本周安斯泰来申

2016/1/20 9:05:11



山东新时代「阿昔替尼」仿制药即将获批上市

药智数据显示，山东新时代按类提交的阿昔替尼仿制药上市申请已处于“在审批”阶段，即将获批准上市。该药上市后将会是该产品的首仿。来源药智数据阿昔替尼是一种激酶抑制剂，在治疗剂量下可以抑制与病理性血管生成肿瘤生长和癌症癌症进展相关酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体和。阿昔替尼原研是辉瑞，英文商品名为，最早于年月在美国获批上市，截止目前已有项适应证获得批准，包括与（阿维鲁单抗）联用，一线治疗晚期肾细胞癌（）患者；与帕博利珠单抗联用，一线

2021/5/19 9:11:17



海南中和药业有限公司：“中和”已成为中国多肽药物领域的第一品牌！

多肽类药作为高端药一直备受行业所关注与推崇。海南中和药业有限公司是国内最早专业研发生产“全化学合成多肽类新药”的制药企业。一直以来，我们的目光就从未离开过海南中和药业有限公司，经历多年的发展，如今中和药业已脱变新生，不再仅仅是你以为的样子了。年由中和药业自行研发也是我国第一个人工化学合成的多肽类新药“注射用胸腺五肽”正式上市并填补了中国多肽产业的空白。作为亚洲最大的多肽药物生产基地，中和药业首家引进获得诺贝尔奖的多肽固相合成工艺研发生产多肽类药物，截至目前公司已配备了来自美国法国德国等多台一流的

2016/1/20 8:51:31



山东省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2015年第22号)

按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，齐鲁安替制药有限公司等家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。山东省食品药品监督管理局年月日附表山东省药品认证目录黑体证书编号黑体企业名称黑体地址黑体认证范围黑体认证日期黑体有效期至黑体发证机关宋体宋体齐鲁安替制药有限公司宋体济南市历城区董家镇号宋体无菌原料药（盐酸头孢替安头孢孟多酯钠头孢他啶头孢他啶（含碳酸钠））；原料药（头孢羟氨苄）宋体宋体宋体山东省食品

2016/1/7 15:37:01



“降低药费提高诊费”能否真正切中新医改要害？

宋体月宋体日，国家发改委公布了《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，其中明确规定要适当提高医疗服务价格，同时降低药品价格，即“降低药费提高诊费”，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，而这样的作方法并非可以切中新医改的要害。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，新医改的总体目标是解决老百姓“看病贵看病难“的问题，而《意见》中提出的“降低药费提高诊费”光从表面上来看就可以看出是此消彼涨的关系，如果“降低药费”的幅度远远小于“提高诊费”的幅度，那么这项政策出台的意义将大打折扣。宋体郭凡礼

2009/11/24 16:39:29



湖北：医疗设备治疗费降20％ 实行价格公示制度

湖北省医疗改革进入深水区。昨日，记者从湖北省物价局新闻发布会上了解到，为全面推进医改，破除“以药补医”机制，省物价局省卫计委省人社厅发布医疗服务价格调整指导意见，自月日起，全省个县（市）余家县级公立医院综合改革试点医院，全面取消药品加成，实行新的医疗服务价格，其中，磁共振放射治疗等项大型医疗设备检查治疗项目价格下调。伽马刀治疗费少交元记者在发布会现场了解到，此次全省县级公立医院综合改革，涉及价格调整的医疗服务项目共项。其中，省管项目项，市（州）管项目项。在项省管项目中，包括门诊急诊住院等项诊查项

2015/11/4 9:18:47