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临床研究风险规避：操作层面应尽量保守！三大实操建议

创新是医药行业的生命力所在。新药研发是一个充满创新与挑战的行业，但创新与挑战都意味着风险，风险是制约创新的关键因素。所以，质量风险管理一直都是新药研发领域的热门话题。为了规避临床研究中的各种风险，临床研究在具体的操作层面往往是非常保守的。在操作层面采用保守的方法以及临床研究人员的实际操作经验，对于新药研发风险的规避至关重要。“保守”原理二十年不变是关于临床研究的操作和质量管理最基本的指导原则。第一版是在年颁布的，一直到年才颁布了第二版。这二十年间，科学技术发生了翻天覆地的变化，各种新的技术和方法

2018/10/16 11:49:50



3药代同一天被判刑，最高10年

年月日下午，河南省信阳市新县人民检察院接连发布则医药行受贿案消息。这些案件均由该院在年度侦办，且集中在年底由新县人民法院判刑。其中，起受贿案件均发生在信阳市光山县中医院，该院的院长副院长药械科科长和检验科副主任，均因受贿罪获刑，最重的被判了年，并罚款万。还有起行贿案件，涉及名医药代表于同一天被同一家法院判刑，最重的竟也达到年。根据刑法修正案（九）和两高关于贪污贿赂案件的司法解释，行贿犯罪被判年，已然属于重大案件了。赛柏蓝器械将所有案件信息汇总整理如下光山县中医院院长李超受贿获刑年发布时间新县人民

2017/2/6 14:39:51



今日小雪！七种食物别错过 六大禁忌不要碰

编者按月日是冬季的第二个节气小雪，小雪是寒冷开始的标志。本期，小编和大家聊聊小雪节气到了，我们应该如何养生既暖身又滋补的食物有哪些呢小雪到，寒气增强固肾气《月令七十二候集解》提到“十月中，雨下而为寒气所薄，故凝而为雪。”时到小雪，自然界的寒气增强，养生应遵循保护阳气原则，如避免大喜大怒，少吃辛辣刺激的食物，运动时以微微出汗为度。导引方面，推荐锻炼“固本纳气功”，以养精蓄锐，提高机体抗病能力，为来年身体健康打下基础。本导引改编自《灵剑子》和《保生心鉴》，强调坐式锻炼以深根固本，避免动摇肾气。首先，

2019/11/22 8:57:58



国家食药监总局治理保健品虚假宣传乱象

国家食药监总局近日曝光了“康态胶囊”“康欣牌波尔特胶囊胶囊”两起保健食品虚假宣传广告，移送有关部门查处，并将依法撤销其有效期内的广告批准文号。此前食药监总局刚刚发布《年食品药品监管总局重点抽检食品生产企业名单的通告》，单独列出“保健食品”，涵盖家保健食品企业。“监管部门对保健品行业的监管力度正在加大，这次抽检更是对保健品行业领头企业的集中体检，是加强事中事后监管的体现。”中国人民大学商法研究所所长国家食品药品监督管理总局法律顾问刘俊海教授说。虚假广告有害添加等乱象丛生“虚假宣传是保健品行业的突出

2016/4/25 9:18:28



我国将加大对药用辅料的监管工作

毒胶囊胶囊事件让人们对药用辅料行业引起了关注，毕竟药品安全不仅仅是原料安全，辅料的安全性也会直接影响药品安全性，为了提升环球医药网药品质量，我国将加大对药用辅料的监管工作，并下发征求意见稿，向社会公开征求意见。药用辅料是药品的重要组成部分，它是药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂，几乎所有的药品都离不开药用辅料，所以说其安全性直接关系到药品的质量和安全。为确保药品安全性，提升药品质量，药监局将加大对药用辅料的监管力度，同时下发《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下简称意见稿），意见

2012/6/5 10:29:06



积极对待生物药物实现行业共同发展

一种新技术的诞生并不意味着已有的技术将进入没落衰退的境地，很大可能性的两者会处于共存互相发展的状态，而新技术因为经验以及发展状态的原因也很难在短时期内出现突破性进展，反之那些已经拥有极长发展历史进程的技术则会继续维持自己的繁荣。当生物制药技术诞生的时候人们普遍认为化学药物将会走向尽头，毕竟相对于化学药物生物药物的确拥有显而易见的优势特点，比如化学药物有毒副作用是最大的弊端，而生物药物则在出现的那一刻起就是为了消除毒副作用而出的，同样在技术上普遍认为生物技术要比化学药物技术更为高端先进，而我们知道

2013/7/8 10:50:18