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九批名单详析 揭秘临床自查核查常态！

根据目前对临床自查核查的流程，首先是公布新一批的临床自查核查名单，然后公布药物临床试验数据现场核查计划公告（简称“核查计划”，下同）。进入自查核查名单但没有进入核查计划，有可能是企业最终选择了主动撤回，此数据有待的公告或上市公司的公告验证，但一般而言信息发布滞后；还有可能是该受理号无需临床核查，但此数据暂无公布。而进入核查计划后的受理号有望获批生产或临床，该数据有待相关数据库更新。进入核查计划比例趋高趋稳截至年月日，已公布了九批自查。第一批自查和第二批自查间隔时间近个月，第二批自查和第三批自查间

2017/9/27 9:06:21



剖析骨质疏松药为何令骨头坏死

近日一些媒体报道，治疗骨质疏松症药物福善美阿伦磷酸钠可引起严重不良反应。其中引用最多的是《美国牙科协会杂志》发布的研究报告，称福善美可能增加颚骨下颌骨坏死风险。骨质疏松药为何致骨坏死骨坏死事件并非首发近日媒体报道的福善美事件并非首次。其实，早在年月美国媒体《洛杉矶时报》就有报道，称美国国内医疗机构发现，自年以来，美国国内有多人在接受“福善美”等双磷酸盐类药物治疗后出现颚骨坏死。其中大部分受害患者接受治疗的方式为静脉注射。此外，有大约人在口服这类药物后出现骨骼骨关节疼痛等症状，部分患者甚至卧床不起

2009/6/18 17:25:13



陕西政府努力培育医药产业成为经济新的增长点

清华德人西安幸福制药公司最近正在打造一个全新的健康服务全产业链平台，这个平台建成后，不仅能将公司的网上商城健康服务技术研发等业务整合为一体，还将为产品的销售提供了一个新渠道。清华德人西安幸福制药企划总监黄晓军通过线上商城和服务平台，我们在线上建立一个专家团队，通过线上的咨询，在医生指导下，可以购买我们的产品，销售目标就是未来占到我们总销售额的。幸福制药在自主研发生产的生血宝合剂等一批新药投产后，企业销售收入实现连续三年以的速度增长，科技研发的甜头，让企业加大与西安交大等多家高校科研院所的深度合作

2015/4/8 9:37:21



诺华在欧盟提交白血病药物Arzerra监管申请

诺华近日向欧洲药品管理局提交了白血病药物的监管申请，寻求批准作为一种维持疗法，用于复发性慢性淋巴细胞白血病患者的治疗。原本由葛兰素史克和联合开发，诺华与在今年月完成亿美元资产置换，以亿美元收购肿瘤业务，就是该业务的一部分。此次申请，是基于期研究的中期数据。该研究在二线或三线治疗后实现完全缓解或部分缓解的慢性淋巴细胞白血病患者中开展，将维持疗法与未进一步治疗观察进行了对比。中期分析涉及例患者，数据显示，与观察组相比，维持治疗组无进展生存期实现统计学意义的显著延长中位个月个月，距离启动下一阶段治疗的

2015/7/9 9:43:05



香奈儿加大对中国市场开发力度

国际化妆品巨头香奈儿公司正在加大对中国市场的开发力度。香奈儿研究与科技实验室为满足亚洲女性的独特需求，对亚洲人的肤质及社会文化习惯进行了全面研究，月日在北京公布了研究结果，并重点解释了对中国市场的相关研究。据介绍，香奈儿研究与科技实验室找到了主导肌肤生命力的基本生物法则，并基于这些原则创造出一套对整个系统起作用的活性成分产品概念和护肤策略，开发出了种主要化合物从香草兰中提取并研制出一种独特的多效复合物，可以恢复皮肤的活力和更新能力；开发出一种独特的多效复合物榄香脂，它可以同时作用于个靶点，促进皮

2010/9/25 17:35:01



多个中成药说明书重新修订！

国家药监局关于修订小儿宝泰康颗粒心可舒制剂枫蓼肠胃康制剂醒脾养儿颗粒药品说明书的公告（年第号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿宝泰康颗粒心可舒制剂枫蓼肠胃康制剂醒脾养儿颗粒药品说明书中的不良反应禁忌和注意事项项进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内

2022/12/31 15:12:30