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中华人民共和国药品管理法实施办法（三）——审核批准许可证的程序

第三章审核批准许可证的程序第八条《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营中外合资企业中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序外，必须依次履行下列程序（一）由企业或者企业的上级部门向所在省自治区直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；（二）经所在省自治区直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的日内，作出是否同意或者批准的决定。第

2010/8/13 17:05:37



2017全球在研新药分析 揭密企业研发储备竞争格局

根据最新数据，截至年月，全球在研新药数量为个，与年数据相比，同比增幅高达。如此巨大的研发阵容中，大型药企和小型药企分别扮演怎样的角色各自又有哪些优势和风险未来趋势又将如何演变大型药企主导地位并购成为生存发展法则根据目前报道的在研药物数量对业内企业进行排名，列出在研产品数量排名居前位的公司，即。可以看到，虽然企业还是相同的十家企业，但具体到单个企业，年的排名与年相比有较多变动。药企更替看点从年数据来看，排名居前五位的制药公司分别为诺华（）葛兰素史克（）辉瑞（）默沙东（）和强生（），在研药物数量分别

2017/5/27 9:09:27



国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）

为落实党中央国务院用“最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下一自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实可靠，相关证据保存完整。二自查的内容包括

2015/7/22 17:36:01



上海世康特制药有限公司面向全国火爆招商！

在风景秀丽的上海市嘉定经济开发区，集科研开发医药生产良好市场运作等各种优势为一身的上海世康特制药有限公司就坐落在这里。上海世康特制药有限公司是上海市科委新药研究开发中心控股的一家企业，是上海市高新技术企业，曾多次获得当地政府部门颁发的优秀企业荣誉奖章。年公司借医药企业生产规范改造之契机全面启动新厂建设，兴建了约万余平方米的综合制剂车间中药提取车间仓库现代化办公楼等，并顺利通过了片剂胶囊剂颗粒剂散剂混悬剂的达标验收，对原有设备进行全面更新，使公司生产工艺始终保持国内领先地位。高规格的生产规模，现代

2015/11/17 9:56:32



2018年专利到期原研药 礼来、辉瑞都没逃脱

专利保护对于一个原研药物来说至关重要，从以往经验来看，当专利到期之后，药物的销售额可能会呈现出直线下降的情况，那么年将会有哪些重磅炸弹药物专利到期呢下面，笔者将从销售额相关专利治疗领域国内注册申报情况等方面进行概述。普瑞巴林该药年的全球销售额高达亿美元，其专利保护将于年月日到期，具体相关情况见下表噻托溴铵在呼吸系统疾病治疗领域方面，近些年陆续有产品面临专利悬崖，从年的丙酸氟替卡松沙美特罗，到年的奥马珠单抗，再到今年勃林格殷格翰的噻托溴铵以及下一个将要介绍的阿斯利康的布地奈德福莫特罗等都处于专利保

2018/7/5 10:34:59



12月起 5大新规将影响医疗卫生界

医药代表备案制要落地了！业界一直在热议的医药代表备案管理办法要正式落地了。年月日起，国家药监局发布的《医药代表备案管理办法》正式施行。此次《办法》明确提出医药代表不得有七类行为不得未经备案开展学术推广等活动；不得未经医疗机构同意开展学术推广等活动；不得承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；不得参与统计医生个人开具的药品处方数量；不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；不得误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；其他干预

2020/12/2 9:04:44