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医疗器械注册管理法规解读

一什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。注册证中注册人名称和住所代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注

2015/11/2 12:00:01



2015年医药市场十大看点

新年伊始，每个行业都充满对未来发展的期待，医药行业同样也对年充满期待。业界人士聚焦年的公立医院进一步深化改革药店兼并重组中医药服务贸易远程医疗发展电子处方药处方药等市场迎来的新机遇与挑战，展望年医药市场十大热点将会带来的深远影响。国大药房有望成医药零售老大按照新版的规定，年月日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品的要求。为了达到新标准，冷链设备执业药师等软硬件的配备使药店成本运营增加一倍以上。与此同时，来自医药电商的冲击加大了

2015/1/7 9:52:05



270家药企最新业绩，这7家全年稳赚超30亿！

目前股半年报收官，总体来说绝大多数的药企都赚了！三季报收官，家药企营收超万亿根据不完全统计，截止月日家药企已发布了三季度业绩报告，合计营业收入超过万亿元，实现净利润亿元，平均净利润率为。家企业中，其中亏损企业仅为家，约占统计药企数量的，亏损额亿元，较半年报亏损扩大约亿元。盈利的企业为家，约占，盈利额亿元，较中期增长约亿元。（家药企详细业绩清单翻至文末）。注数据来源于东方财富网；企业分类根据通达信，供参考。暗藏一隐忧根据营收数据和净利数据对比发现，营业收入总体增速达到喜人的以上，最慢的医药商业也达

2018/11/5 11:16:21



苑东首个生物药1类新药来了 猛攻麻醉镇痛领域

月日，苑东生物发布公告称，全资子公司成都优洛生物近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射液注射液临床试验申请获得批准，该产品的注册分类为治疗用生物制品类，拟开展用于骨转移癌痛的临床试验。图注射液的详细情况来源官网公告中提到，注射液为苑东生物首个自主研发的类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（），其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制，阻止来自肌肉皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。临床

2021/9/7 9:06:05



温州森幼堂：畅销鼻炎系列产品 全国诚招代理进行中

又到一年春暖花开，正是踏春赏花的好时节。然而，有这么一群人却忙着打喷嚏擤鼻涕和用嘴“活下去”，们就是鼻炎患者据国家卫健委的最新统计，目前中国有接近亿鼻炎患者，发病率已高达，并且每年以的速度递增，数据相当惊人。很多过敏性鼻炎患者认为鼻炎是小毛病，挺一挺就好了，其实这样的理解是错误的，要慎重。为了让大家认识到鼻炎的严重性，今天就给大家介绍一下过敏性鼻炎的一些知识。什么是过敏性鼻炎过敏性鼻炎是由过敏原引起的鼻腔炎症，这种过敏有的是季节性过敏，每到特定的季节定期发病。有的是常年性过敏，跟季节没有关系。过

2022/4/15 10:33:31



2015年全国各省医院用药规模大揭秘

根据中康的统计，年全国省份医院药品销售金额高达亿元（按照医院购进价计算），同比增长。其中广东省以亿元的药品销售金额高居榜首，而市场份额超过的省份只有个，除了广东，江苏上海浙江山东北京等分别位列第二到第六名。对比全国药品市场的市场增长，年医院药品销售额增长只有，医保控费对医院的影响还是很大，而分省来看，广东天津和宁夏甚至出现了负增长。超全国平均水平增长的省份只有个，其中增速超的省份仅有江苏上海辽宁广西江西和贵州。省医院销售额及份额占比（亿元）各地区增长潜力不一中康根据全国地理地区划分，将全国药品市

2016/2/15 9:20:39