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汇总：FDA本周药品监管信息（6月6日-6月13日）

年月日讯生物谷本周（月日月日）药品监管信息包括个抗生素抗生素个新配方药个快车道地位个孤儿药个突破性药物资格（）个上市积极意见。其中重点为个新配方药物获批，新一代降脂药降脂药抑制剂和同时获专家委员会支持，赛诺菲酶替代疗法收获治疗型尼曼皮克病（）的突破性药物资格，罗氏单抗药收获治疗系统性硬化症（）的突破性药物资格。批准抗生素美罗培南）用于个月以下儿科患者获批用于个月以下婴幼儿，治疗复杂性腹腔内感染。美国国立卫生研究院（）开展的一项临床研究证实了治疗个月以下婴幼儿复杂性腹腔内感染的疗效和安全性。之前，

2015/6/15 10:41:25



42批次国家级新药「不能卖了」！

批次国家级新药存在安全隐患，“不能卖了”！未全检即投料生产，批次药品全部召回月日，陕西省食药监局发布《关于陕西健民制药有限公司有关产品召回的公告》。公告表示，近日在对陕西健民制药有限公司进行了检查时发现，该公司生产的个别药品存在安全隐患。公告要求陕西健民制药有限公司将益宫颗粒蛭蛇通络胶囊肾炎舒颗粒女金片胃立康片参龙宁心胶囊胶囊，个产品共计批次全部召回。经初步查明，陕西健民制药有限公司在生产过程中个别中药材中药材未全检即投料生产，生产的成品存在安全隐患，该公司已按照《药品召回管理办法》的有关规定主

2017/3/15 9:25:44



105种大医院常用药社区可买到

昨天，北京市卫计委市发改委等四部门联合发布《北京市分级诊疗制度建设年度的重点任务》以下简称《任务》，《任务》提出项具体措施和个配套文件。其中，今年社区医院将增加种大医院常用药品社区医生可对符合条件的四类慢性病患者，开具不超过两个月量的常用药此外，目前北京正在石景山区试点药品快递配送，将向全市推广。热点关注种大医院常用药针对慢性疾病为了减少慢性病患者往大医院跑的次数，《任务》提出，今年将种大医院常用药品下放社区使用。据北京市卫计委新闻委员新闻发言人高小俊介绍，这种大医院常用药品主要针对高血压糖尿病

2016/8/16 9:47:18



2014全球生物制剂销售TOP15制药巨头，罗氏称霸

近日，全球知名市场调研公司发布了《年全球生物制剂销售制药巨头》榜单，该排名是根据各大药企在全球药品市场中生物制剂处方药处方药包括仿制药销售数据。这份榜单中，肿瘤学巨头罗氏一如既往雄霸榜首，该公司上市的血液肿瘤和自身免疫性疾病治疗药物美罗华，通用名，利妥昔单抗和结直肠癌乳腺乳腺癌肺癌卵巢癌肾癌药物安维汀，通用名，贝伐单抗在年的全球合并销售额高达亿美元。此外，罗氏年在横跨所有药物管线都表现出强劲的销售，如乳腺癌乳腺癌药物赫赛汀，通用名，曲妥珠单抗年销售额达亿美元，眼科药物，兰尼单抗和肺癌药物的合并销

2015/4/29 9:49:50



板蓝根从3元涨到30元 谁来抑制中药疯涨?

常用的中药材如金银花从元一公斤最高涨到元一公斤，板蓝根从元左右最高涨到元，太子参从多元最高涨到元左右。相比以往，有至的常用中药材中药材价格上涨超过倍以上。中国工程院院士吴以岭建议，国家中医药管理部门物价管理部门应进一步完善建立重点品种的市场运行信息监测预警体系，把握中药价格信息，对非正常的价格波动给予及时行政干预，并严厉打击人为抬高药价囤积居奇等行为。尽快建立并不断完善中药材收储制度，实现国家对大宗中药材品种的收储管理。“常用的中药材如金银花从元一公斤最高涨到元一公斤，板蓝根从元左右最高涨到元，

2015/3/9 9:07:23



浙江省药品GMP认证公告（2017第011号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（国食药监安号）的规定，经现场检查和审核批准，浙江元拓中药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。浙江省食品药品监督管理局年月日浙江省药品认证目录证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至浙江元拓中药有限公司新昌县梅渚镇高新园区田元路号中药饮片净制切制炒制煮制蒸制燀制炙制烫制煅制制炭水飞轧制含毒性中药饮片（净制切制煮制水飞）年月日年月日

2017/2/24 0:00:01