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氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别界定

为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管，规范申报和审批程序，保障相关产品的安全和有效，日前，国家食品药品监管局印发了《关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知》（以下简称《通知》），对有关产品的管理类别分别进行明确。《通知》指出，氢氧化钙糊剂，主要用于护髓与垫底材料盖髓剂或根管充填的封闭剂，按照三类医疗器械管理，分类编码；牙科脱敏糊剂（氟化钠甘油糊剂），所含氟化物通过局部加强牙齿结构抑制脱矿过程和增强再矿化而发挥抑龋和牙本质过敏作用，按照二类医疗器械管理，分类编码；牙髓失活材料（复方

2010/10/23 16:12:28



天坛生物2.8亿引进重组人活化凝血因子技术

天坛生物日晚间公告，公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司拟引进重组人活化凝血因子七技术项目，并签订技术引进和服务协议，项目总投资万元，其中技术转让费万美元约合万元，项目运行万元，厂房设施万元。天坛生物表示，该技术引进项目分多阶段投入，预期取得产品生产文号还需数年时间，现阶段对公司的财务状况和经营成果无实质性影响。天坛生物同时公布了半年报，上半年，公司实现营业收入万元，同比增长；归属于上市公司股东的净利润万元，同比增长；基本每股收益元。

2014/8/26 9:11:26



我国建立食品安全监督抽检与执法联动机制

我国建立食品安全监督抽检与执法联动机制餐饮服务食品安全监督抽检中不合格样品及时依法查处据中国医药报北京讯国家食品药品监管局日前印发的《餐饮服务食品安全监督抽检工作规范》（以下简称《规范》）中提出，建立餐饮服务食品安全监督抽检与执法联动机制，对经确认不合格的样品或按程序进行复检后仍不合格的样品，食品药品监管部门应及时依法查处。《规范》同时明确了餐饮服务食品安全监督抽检的范围原则等，并规定了监督抽检计划和方案的制定，实施过程中抽样检验的具体程序和要求。《规范》还明确，建立餐饮服务食品安全调查评价与监

2010/8/30 11:44:52



食药总局：基因测序安全性有风险

国家食药总局昨日回应基因测序技术“叫停”一事，称基因测序是基因检测领域的一项新技术，虽然速度快成本低，但也因尚未经过监管部门的系统评价准入，尚存安全性有效性风险。国家食药总局还表示，目前国内已有多家企业从事基因测序相关产品的研究，并应用于临床，还有扩大趋势，但这些产品无一通过国家对医疗器械的审评审批和注册，依法应叫停其临床使用。近日，两部委联合“叫停”基因测序技术临床应用引发舆论关注。各国对基因测序多审慎推进生物芯片等基因检测技术早已在临床广泛应用，其临床使用产品作为医疗器械，无论在国内外都有批

2014/2/27 14:56:33



一款常用OTC全国召回 药店停售下架

这种常用，全国召回，药店停售下架。这种常用，全国召回据南国早报消息，月日从广西壮族自治区药监局了解到，广西凌云县制药有限责任公司生产的复方金银花颗粒存在较大风险隐患，该局已在全国范围内启动全面召回工作。广西药监局通告显示，该局在监督检查中发现你公司生产质量管理混乱记录不真实生产过程无法追溯，存在较大风险隐患。通告称，为控制风险，按照《药品管理法》《药品召回管理办法》的有关规定，现责令你公司暂停复方金银花颗粒的销售使用并全面召回。多省发文，药店停售下架据了解，广西药监局已向多省药监局发布协作召回函

2021/3/22 9:31:44



2017亚太地区医疗器械市场规模飙升至150亿美元

一直以来，普通民众对医学领域的关注通常仅限于生物医药领域。提起罗氏辉瑞诺华或阿斯利康等生物制药巨头我们一般人都耳熟能详，然而对于医学产业大家庭中的另一成员医疗器械，许多人的认知还停留在许多年前。现在，随着生物医药技术的发展，医疗器械早已不再局限于技术含量低下的手术器械等消耗品或是伽马刀等等远离我们认知的大型医疗设备。许多医疗器械都已经渐渐走近了我们的生活，变得越来越智能越来越小巧。最近，有一项调查显示，亚洲地区日本市场份额未计算在内的医药器械市场在未来几年将出现井喷态势。据预测，年医疗器械市场份

2015/4/14 9:58:55