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医疗器械2016年五大趋势预测，谁能重写未来市场秩序？

医疗器械产业又走过了一年，在过去一年中医疗器械公司虽然未能像众多医药公司那样获得世人的广泛瞩目，但仍可以说得上是发展飞速。那么，年医疗器械产业会迎来什么挑战对于医疗器械公司来说，年将充满着机遇和挑战。一方面该产业将面临着来自监管和资金方面的压力；另一方面技术创新将让医疗器械产业和诊断行业大为受益。信息技术纳米技术云数据深度学习个性化医疗以及智能手机的普及都将成为医疗器械行业发展的强大推动力。但另一方面也应当看到，许多医疗器械公司仍然在进行着大量重复研发，这无形之中会限制公司研发的效率。产品安全拷

2016/1/5 9:13:10



SNP高效分析基因

据小编了解，单核苷酸多态性（）是人类可遗传变异中最常见的一种，通常作为第三代遗传的标志，指的是基因组水平上单个核苷酸的变异所引发的序列的多态性。其被应用于群体遗传研究和疾病基因的研究，因为人体中许多表型上的差异和对某些物质如药物毒素的敏感性都与直接相关。用于检测的方法有多种，如探针法法等，技术都比较成熟。其中，法是一种新兴技术，操作便利，经济而且快速，在大量分析各种致病基因等方面有着巨大的优势。该项技术由开发，应有荧光标记单核苷酸延伸原理，根据基因序列设计特异性的扩增引物和延伸引物，这个反应体系

2012/4/27 8:05:42



上海市建立医疗器械监督检查员培训档案

为加强专业监管，确保机构调整和人员变动之后监管工作不断不乱有序推进，上海市食品药品监督管理局制定并实施了《医疗器械生产质量监督检查员管理办法》（以下简称《办法》），明确了检查员的选拔职责培训能力等方面的要求，形成了一套符合上海实际的检查员管理机制。近期，上海市局组织开展了第一期医疗器械监督检查员培训。为了确保培训的效果，本次培训严格按照《办法》要求建立了培训人员档案，对参训人员的培训学时进行记录。此期培训，首次对全体参训人员进行了闭卷考试，考试成绩记入检查员档案并通报参训人员派出单位，并将建立上

2015/4/20 12:00:01



总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函

河北省食品药品监督管理局你局《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的请示》（冀食药监号）收悉。现将函复如下一《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第号令）第三十四条规定医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温冷藏的，应当按照有关规定，使用低温冷藏设施设备运输和贮存。因此，对于专营不需要低温冷藏运输和贮存医疗器械的经营企业可以不配备冷链运输和贮存设备。二《医疗器

2016/8/30 17:11:01



9部门发文：严打商业贿赂、虚开发票 年底前清理药房托管……

部门发文严打商业贿赂虚开发票，年底前清理药房托管广东严打行动开始虚开发票洗钱日前，广东卫健委省医保局省财政厅等部门联合发布了《年广东省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，对重点领域开展专项治理。部门表示，要加大对药品耗材生产经营企业购销过程中“票账货款”的监督检查及医疗机构发票开具使用等情况的检查处理，严查虚开发票偷逃税等违法行为，严厉打击商业贿赂洗钱等违法犯罪，维护行业秩序。继月份财政部联合联合国家医保局对家药企展开会计信息质量检查工作后，多省也有同样的行动，此次广东省严查虚开发票

2019/11/26 9:03:03



中国制药赴美斩获38仿制品种 恒瑞、华海等哪家强？

纵观整个年，来自中国的制药企业共在美国斩获个申请文号，其中包括个正式文号个暂时性批准文号。在优先审评以及一致性评价等政策的引导之下，海外认证品种的国内价值正日益凸显。制剂国际化力量增厚的同时，的获批也在更大程度上为企业带来国内真金白银市场的话语争夺权。相较于年家中国制药企业在美国收获个批件而言，年个正式文号个暂时性批准文号的战果，似乎在彰显着中国制药军团进军国际市场的水平已又高一筹。在美获得情况一览具体来看，年在美国取得正式批准文号的仍然是八家公司，按照获批数量由多至少，依次是华海普林斯通（个）

2018/2/26 9:51:03