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CDE：药品真实世界数据应用试点加速推进

月日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网发布消息，与国家药品监督管理局药品注册司海南省药品监督管理局及海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局在乐城先行区联合举办药品真实世界数据应用试点座谈会。值得关注的是，本次座谈会确定，将在国家药监局党组的有力领导下，按照国家药监局与海南省政府的要求，全力支持海南临床真实世界数据应用试点工作，积极推动真实世界证据（）用于药品研发与审评的探索工作。药品注册深化探索真实世界数据和研究是基于循证的新兴前沿科学，也是支持审评决策科学监管的重要手段，在支持药品注册，探

2020/10/29 9:09:53



药品问题频现刺激医药业内新变革

在各种环球医药网药品问题出现后整个环球医药网医药行业都受到社会的质疑和检验，这不仅仅是药品本身的问题而是整个药品制造行业与社会的相处关系的问题。当然这也是中国经济发展过程中的特殊时期，在社会转型时期各国家和地区都会出现各种问题，即便是海外知名药企也曾经发生过许多问题，目前我国的药企因为大环境的原因还无法同跨国药企相提并论但是现在也正处于关键的转型时期，从过去的价格竞争转为质量和技术的竞争，这本身就是一个行业的进步的趋势。对于各种不好的现象和问题的频现我们应该以理性的眼光来看，正是因为问题的出现我

2012/5/5 14:14:23



CDE年报解读：临床批件易得 生产批文难求

国内药品注册审批速度正明显加快。根据月日公布的数据，年已完成审评建议批准上市和批准临床之比为。也就是说，个获批临床数才有可能对应个生产批件。化学药品新药批准上市和批准临床之比为，化学药仿制药批准上市和批准临床之比为。以上数据存在时间差，批准上市药品对应的是过去批准临床的数量。但此数据可从侧面上反映对临床和生产批件审评审批的态度正向欧美特点“接轨”，即临床易进，生产难出。的批准率为，的批准率为。以这个数据为参照，如果不考虑企业中途自主放弃，则类新药受理号的上市几率可能为。类仿制药对应验证性临床批准

2016/3/7 9:12:09



惊！保肝药保护了病毒

如果把遭受病毒感染的肝细胞保护起来，就相当于为乙肝病毒繁殖创造了一个人为的环境，肝细胞内乙肝病毒的大量繁殖，必将导致肝细胞的崩溃。显然，此举弊大于利。更多精彩等着你！从字面上理解，保肝药应该是具有保护肝细胞功能的药物，它应该包含两方面的作用。保护肝细胞不被乙肝病毒感染；。保护被乙肝病毒感染的肝细胞不凋亡具有第一种作用的药物目前尚未发现，而第二种作用对于机体是有害的，因为被乙肝病毒感染的肝细胞在机体免疫机能攻击下凋亡，是机体清除病毒的保护机制。如果把遭受病毒感染的肝细胞保护起来，就相当于为乙肝病毒

2008/11/4 17:13:18



揭密网售处方药政策及面临的5大问题

以下内容，搜集了近期媒体财新证券时报中国消费者报燕赵都市报的相关报道汇编而成，较为全面地报道了即将解禁网售处方药处方药的政策，该项政策有可能对行业的影响医院的利益如何协调如何放开销售清单以及面临的关键问题安全性电子处方外流医保系统对接等。值得好好看看。据《财新》报道，下周，国家食药总局将召开内部会议，最后一次集体讨论《互联网食品药品经营监督管理办法》出台前事项。如无意外，该办法将于年元旦前后正式颁布，其中就包括对处方药的网上解禁备受关注的处方药网售方案在经历多轮放开风声后，终于迎来破冰机会。如果

2014/12/24 15:18:18



2013年我国医药进出口预计增长12％

随着医药外贸企业转型升级走向深入，国内医改不断扩容拉动进口增长，以及医药行业的刚性需求带动等，中国医药保健品进出口商会相关人员表示，年我国医药进出口增长率预计将达到左右。从年看来，我国医药外贸的比较优势依在。年，我国医药产品进出口总值再创历史新高，总额达亿美元，增幅。其中，进口亿美元，同比增长；出口亿美元，同比增长，对外贸易顺差亿美元，同比减少。相关人员表示，年我国医药外贸形势有四大特点，一是我国出口占比中，西药类和医疗器械类产品占比高达，占据我国出口商品主流地位。二是欧美美国日韩仍是我国医药产

2013/2/17 17:03:58