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229号文所列问题中“原始记录缺失”最突出，各方责任分析

发布的第号公告，宣布对家企业个药品注册不予批准。公告详细列举了这个药品注册的临床试验数据存在的问题，其中最突出的问题是原始资料缺失的问题。在查看这些稽查发现的同时，笔者也在思考，到底哪些文件属于原始资料呢符合基本原则的和给出了原始数据和原始文件的定义。原始数据原始数据是指临床研究原始记录或认证的原始记录复印件中记录的有关临床发现临床观察或其他活动等所有信息，这些信息可用于对临床研究进行重建和评估。原始数据也就是原始文件中记录的信息原始记录或认证的复印件。原始文件临床研究的原始文件包括原文件数据和

2015/11/24 9:28:09



这个超10亿大品种，又有企业入局了！

前列腺癌是全球男性发病率排第位死亡率排第位的恶性肿瘤。近年来，我国前列腺前列腺癌发病率逐渐升高，严重威胁居民健康。据了解，前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，因此去除雄激素治疗（，包括手术去势和采用促黄体生成素释放激素类似物的药物去势）是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而，转移性前列腺癌经治疗约个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌（）。醋酸阿比特龙片是一种雄激素生物合成抑制剂，主要用于治疗及新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌，包括未接受过内分泌治疗或

2024/9/26 9:21:38



上海市食品药品监督管理局2015年食品安全监督抽检情况通报（90）——2015年10月特殊膳食食品

本次抽检的特殊膳食食品主要包括婴幼儿配方食品婴幼儿谷类辅助食品婴幼儿罐装辅助食品等。抽检依据是《食品安全国家标准婴儿配方食品》（）《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（）《食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品》（）《食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品》（）等标准及产品明示标准和指标的要求。抽检项目包括重金属生物毒素微生物品质指标其他污染物等个指标。共抽检特殊膳食食品样品批次，涉及个生产省份，发现不合格样品批次，样品不合格率为。其中抽检婴幼儿谷类辅助食品批次，不合格样品数为批次，样品不合格率为

2016/1/20 0:00:01



2月份国内中药材价格上涨3.4%

宋体在宏观经济整体不景气的背景之下，我国医疗医药行业所受影响甚微，宋体年国内宋体家医药类上市公司完成营业收入宋体亿元，同比增长宋体。净利润总额达到宋体亿元，同比增长接近宋体。虽然这两项数据均低于预计，但在整个社会经济整体低迷，其它行业业绩普遍受影响的情况之下，医药行业的处境已经是不幸中的万幸。宋体而宋体年前两月，国内医疗保健及个人用品类价格的稳中有升，再次验证了以上观点。宋体据中投顾问医药行业研究部最新数据分析显示，宋体年宋体月份，国内医疗保健及个人用品类价格同比上涨宋体。其中，西药价格上涨宋体

2009/3/12 17:39:25



北京上海成都严厉查处“饿了么”网络平台和无证经营餐馆

根据消费者举报和央视“”晚会暗访组发现的网络订餐活动中存在的违法行为，国家食品药品监督管理总局组织协调北京市上海市四川省食品药品监管部门，迅速对网络订餐活动中无证经营餐馆和网络订餐第三方平台“饿了么”存在的违法问题进行了查处。月日上午，上海市食品药品监管局约谈了上海拉扎斯信息科技有限公司运营的网络订餐第三方平台“饿了么”的法定代表人和相关负责人，对央视“”晚会曝光的网络订餐第三方平台“饿了么”涉嫌违反《食品安全法》的行为进行了立案调查。上海市食品药品监管局要求网络订餐第三方平台“饿了么”对央视曝

2016/3/16 19:30:01



国家药监与百度合作打击虚假药品信息

近年来，网上购药因其便利性成为人们生活中日益重要的购药方式之一，与此同时，利用互联网贩售假药的犯罪分子也日益增多，互联网上真假难辨的药品信息让公众无所适从。为此，中国国家食品药品监督管理局与百度公司日在京签署战略合作协议，携手利用公共搜索服务平台引导公众安全用药，打击虚假药品信息。根据战略合作协议规定，国家食品药品监督管理局将已经批准上市的药品及经批准具有正规资质的网上药店的权威数据提供给百度，百度根据此信息，通过在搜索结果中展现药品数据信息网上药店信息药品安全置顶提示信息，为网民提供安全的药品

2013/2/26 13:48:55