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海南一药企以零缺陷获美国FDA认证

南国都市报月日讯记者王洪旭实习生赵玉顺月日，由海南华益泰康药业有限公司研发，用以治疗高血压的口服固体制剂，以零缺陷通过美国美国食品药品监督管理局认证，这也是海南省制药企业研发的口服固体制剂首次通过该项认证。据海南华益泰康药业有限公司总经理诸弘刚介绍，美国认证是目前世界上药品认证的最高标准，药品如果要进入美国市场，就必须通过认证。要获得美国的认证并不容易，“公司长期都在做准备，尤其是最近半年，大家经常忙到晚上十点。”众所周知，要通过认证需要涉及到许多部门和细节，除了要不断改善自身硬件条件，还聘请专

2016/1/26 9:17:40



各国生物类似药法规比较

新出台的指导原则代表了我国在推动生物类似药研发上的显着进展。在中国，患者有望能够获得更多的经济实惠的生物制药。在生物类似药法规建立的初期阶段，这部指导原则给生物制药公司提供了一个很好的起点，帮助它们取舍中国的生物类似药审批流程或国外审批流程。国家食品药品监督管理总局药品审评中心于年月日发布《生物类似药研发与评价技术指导原则试行》以下简称“指导原则”。此份业界翘首以盼多时的指导原则确定了生物类似药的监管框架，旨在通过提高创新药物的可及性与可负担性，满足中国市场对生物制药的临床需求。基于该指导原则为

2015/7/8 9:41:52



注重人体特区保健 可强身延寿

在我们人体中有几个特区，需要我们格外注意保护，能够帮助我们远离诸多疾病的困扰。特区一腋窝我们的腋窝部分是血管淋巴和神经最为丰富的地方。如果刺激到了这个部位的神经淋巴和血管，那么身体各个器官都会运动起来，从而起到促进血液循环的作用，另外各个器官同时也会获得更多的养分和氧气，对我们的大脑心脏和肺部等部位都有极大的好处。特区二背部根据中医专家指出，我们背后正中的脊柱是人体督脉的所经之地，其两边的太阳膀胱经络和五脏六腑有着紧密的联系，我们经常的进行激发疏通，能够让血脉流通，从而滋养全身的各个器官。后来发

2014/5/28 15:59:08



药明康德正式宣布33亿美元私有化

尽管中国股市动荡，在美上市中国概念股私有化的趋势并未止步。在纽约证券交易所挂牌上市的无锡药明康德周五宣布，与包括该公司董事长兼李革在内的团体达成约束性协议，将以亿美元的价格完成管理层收购。预计此次私有化交易将在年季度完成。《华尔街日报》报道称，协议价格每单位美国存托凭证为美元，与周四收盘价相比溢价，之后将停止在纽交所交易。该团队月底曾发出过私有化要约，当时的收购报价基于前一交易日溢价，公司估值亿美元，为在美上市中概股管理层私有化要约报出的最大金额。银行人士和投资者称，当时的私有化要约是受到中国股

2015/8/17 15:54:09



183个药品被湖北医保停用！诺华、华北、默沙东、GSK…

个药品被湖北医保停用！诺华华北默沙东个药品，被踢出医保目录近日，一份《关于省市医保停用部分药品的通知》（下称通知）在业界流传，这份通知的署名单位是武汉大学人民医院，发出的日期是月号。要求当天，这个药品必须停止医保病人使用。医院给出的原因是，湖北省医保和武汉市医保药品目录更新，这部分药品在医保目录中将停用。同时，《通知》透露，这些药品将不会出现在，月日零时更新过后的省市医保目录中。用行业的话说，这个药品，被踢出湖北省和武汉医保目录。个是名企药品，默沙东诺华据统计，此次被踢出目录的药品，一共有个。其

2017/10/9 9:11:34



丽珠微球新药来了 还将拿下暴涨60％的注射剂

月日，丽珠集团发布公告称，公司的类新药注射用醋酸丙氨瑞林微球获得临床试验批准，适应症为前列腺前列腺癌；此外，据官网数据显示，公司的注射用醋酸西曲瑞克类仿制上市申请已进入了审批阶段，有望拿下该产品的国产第二家首家过评。万喜提新药临床批件据悉，丽珠的注射用醋酸丙氨瑞林微球为改良型新药，历经了年研发，该产品是每月一次皮下注射的促性腺激素释放激素激动剂，可减少患者的用药次数和用药负担。公司拥有醋酸丙氨瑞林原料药批文，通过剂型优化，开发成出长效缓释微球（类新药），同时研究开发新适应症（类新药），本次获批临

2021/12/31 10:19:29